РК-ИМН-5№017852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017852

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017852

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы Gardnerella vaginalis ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» предназначен для выявления ДНК Gardnerella vaginalis путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выявление Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию (выделение) ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP).

Краткая техническая характеристика каз

Гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) әдісімен Gardnerella vaginalis анықтау үш сатыны: клиникалық материалдар үлгілерінен ДНҚ экстракциялауды (бөліп алуды), берілген микроорганизмнің ДНҚ фрагментін амплификациялау мен тікелей ПТР жүргізу барысында (FRT нұсқасы) немесе оны аяқтағаннан кейін (FEP нұсқасы) жүргізілетін гибридизациялық-флуоресценттік детекциялауды қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F и FRT-1000 F при получении разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
649070	Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis.