РК-ИМН-5№017849

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017849

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017849

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL»

Торговое название каз

Клиникалық материалдағы Ureaplasma (U.parvum және U.urealyticum) текті микроорганизмдер ДНҚ-сын гибридизациялық-флуоресценттік детекциялаумен полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL» предназначен для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) путем амплификации специфического фрагмента ДНК данных микроорганизмов методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выявление микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию (выделение) ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данных микроорганизмов и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (вариант FRT), либо после ее завершения (вариант FEP).

Краткая техническая характеристика каз

Гибридизациялық-флуоресценттік детекциясымен полимеразды тізбектік реакция (ПТР) әдісімен Ureaplasma (U.parvum және U.urealyticum) текті микроорганизмдерді анықтау үш сатыны: клиникалық материалдар үлгілерінен ДНҚ экстрациялауды (бөліп алуды), берілген микроорганизмнің ДНҚ фрагментін амплификациялау мен тікелей ПТР жүргізу барысында (FRT нұсқасы) немесе оны аяқтағаннан кейін (FEP нұсқасы) жүргізілетін гибридизациялық-флуоресценттік детекциялауды қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8°С. ПЦР-смесь-1-FL Ureaplasma spp. хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
604349	Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)).