РК-ИМН-5№017848
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017848
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017848
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL»
Торговое название каз
Биологиялық материалда гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісі арқылы А тұмауы (Influenza virus A) және В тұмауы (Influenza virus В) вирустарының РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы "АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL"
Назначение
Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL» предназначен для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выявление вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя четыре этапа: экстракцию РНК из образцов исследуемого материала, реакцию обратной транскрипции, амплификацию участка кДНК данных вирусов и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (формат FRT), либо после ее завершения (формат FEP).
Краткая техническая характеристика каз
Гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісі арқылы А тұмауы (Influenza virus A) және В тұмауы (Influenza virus В) вирустарын анықтауға төрт кезең кіреді: РНҚ зерттелетін материал үлгілерін экстракциялау, кері транскрипция реакциясы, аталған вирустардың кДНҚ аумағын амплификациялау және гибридизациялық-флуоресцентті детекция, ол тікелей ПТР барысында (формат FRT) немесе ол аяқталғанда (формат FEP) жүреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 484249 | Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |