РК МИ (in vitro)-0№027070

Тип

МИ

Дата регистрации

12.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027070

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор therascreen KRAS RGQ PCR (24 реакции) 874011

Торговое название каз

Therascreen KRAS RGQ PCR жинағы (24 реакция) 874011

Назначение

Набор therascreen® EGFR Plus RGQ PCR Kit - медицинское устройство для диагностики in vitro Набор therascreen KRAS RGQ PCR не предназначен для диагностики КРР, НМРЛ или каких-либо других заболеваний

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор therascreen® KRAS RGQ PCR Kit представляет собой качественный ПЦР-анализ в режиме реального времени для выявления 7 соматических мутаций в человеческих кодонах 12 и 13 онкогена KRAS с использованием инструмента Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM. Набор предназначен для использования с ДНК, выделенной из образцов колоректального рака (КРР) или немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), фиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE), полученных путем резекции, биопсии стержневой иглой (БСИ) или аспирации тонкой иглой (АТИ). Соматические мутации в гене KRAS являются потенциальными прогностическими биомаркерами устойчивости к терапии, направленной на рецептор эпидермального фактора роста человека (EGFR), такой как панитумумаб и цетуксимаб длялечения КРР. Набор therascreen KRAS RGQ PCR также предназначен для помощи в идентификации пациентов с НМРЛ для лечения соторасибом (LUMYKRAS®) на основе результатов обнаружения мутации KRAS G12C. Соматические мутации в гене KRAS также могут быть указаны в качестве потенциального прогностического биомаркера для принятия решений о лечении другими методами лечения НМРЛ. Мутации в онкогене KRAS часто обнаруживаются при раке человека (1–4). Используя технологии ARMS® (Аллель-рефрактерная мутационная система) и Scorpions® (5, 6), Набор therascreen KRAS RGQ PCR позволяет выявить 7 мутаций в кодонах 12 и 13 онкогена KRAS на фоне геномной ДНК дикого типа (Таблица 1). Согласно данным базы данных COSMIC (2015 v72), 7 мутаций, обнаруженных с помощью набора therascreen KRAS RGQ PCR, составляют >95% всех зарегистрированных мутаций KRAS у пациентов с КРР и >88% всех зарегистрированных мутаций у пациентов с НМРЛ. Набор должен использоваться обученным персоналом в профессиональной лабораторной среде.

Краткая техническая характеристика каз

therascreen® KRAS RGQ PCR Kit арналған жинақ Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM құралын пайдалану арқылы KRAS онкогенінің 12 және 13 адам кодондарындағы 7 соматикалық мутацияны анықтауға арналған нақты уақыт режиміндегі сапалы ПТР-талдау болып табылады. Жинақ резекция, өзекті инемен биопсиялау (ӨИБ) немесе жіңішке инемен аспирациялау (ЖИА) арқылы алынған, формалин мен парафин сіңдірілген (FFPE) колоректальді обыр үлгілерінен (КРО) немесе ұсақ жасушалы емес өкпе обырының (ҰЖЕӨО) бөлініп алынған ДНҚ-мен бірге пайдалануға арналған. KRAS геніндегі соматикалық мутациялар КРО емдеуге арналған панитумумаб және цетуксимаб сияқты адамның эпидермиялық өсу факторына (EGFR) бағытталған терапияға потенциалды болжалды төзімділік биомаркерлері болып табылады. therascreen KRAS RGQ PCR жинағы да KRAS G12C мутациясын анықтау нәтижелері негізінде соторасибпен (LUMYKRAS®) емдеу үшін ҰЖЕӨО бар пациенттерді сәйкестендіруге көмектесуге арналған. KRAS геніндегі соматикалық мутациялар да ҰЖЕӨО басқа әдістермен емдеу туралы шешімдер қабылдау үшін потенциалды болжалды биомаркер ретінде көрсетілуі мүмкін. KRAS онкогеніндегі мутациялар адамдағы обыр кезінде жиі анықталады (1–4). ARMS® (Аллель-рефрактерлік мутациялық жүйе) және Scorpions® (5, 6) технологияларын пайдаланып, therascreen KRAS RGQ PCR жинағы жабайы типті геномдық ДНҚ аясында 12 және 13 кодондарында KRAS онкогенінің 7 мутациясын анықтауға мүмкіндік береді (1-кесте). COSMIC (2015 v72) деректер базасының мәліметтері бойынша, therascreen KRAS RGQ PCR жинағының көмегімен анықталған 7 мутация КРО бар пациенттердегі тіркелген барлық KRAS мутацияларының >95%-ын және ӨҰЖЕО бар пациенттердегі тіркелген барлық мутациялардың >88%-ын құрайды. Жинақты оқытып-үйретілген қызметкерлер кәсіби зертханалық ортада пайдалануға тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения набора KRAS: от -15°C до -30°C.