РК-ИМН-5№016256

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016256

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016256

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

IDKmonitor®Адалимумаб, Набор реагентов иммуноферментного анализа для определения общего количества человеческих антител на адалимумаб (например HUMIRA) в ЭДТА плазме и сыворотке

Торговое название каз

IDKmonitor®Адалимумаб, Плазма мен сарысуда адалимумабқа (мысалы, HUMIRA) адамның антиденелерін жалпы мөлшерін анықтау үшін иммуноферменттік талдау жүргізуге арналған реагенттер жинағы

Назначение

Для определения человеческих антител к адалимумабблокатору фактора некроза опухоли альфа (например, Humira®) при наличии адалимумаба в ЭДТА плазмы и сыворотки крови.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназназначен для количественного определения свободного адалимумаб-белка (лекарственный препарат на основе моноклональных антител против фактора некроза опухоли альфа, например, HUMIRA®) в ЭДТА плазмы и сыворотки.

Краткая техническая характеристика каз

ЭДТА плазмадағы және сарысудағы бос адалимумаб-ақуызды (альфа ісігі некрозының факторына қарсы моноклональді антиденелер негізіндегі дәрілік препарат, мысалы, HUMIRA®) сандық анықтауға арналған

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
114199	Набор реагентов для обработки тканей для гистологии ИВД	Набор реагентов, предназначенный для обработки тканей в гистологической лаборатории для подготовке биологических тканей или клинических образцов ткани к заливке или сопутствующим процедурам посредством последовательного удаления воды и спирта. Набор может состоять из фиксатора (например, формалина), дегидратанта (например, спирта) и реагента для просветления (например, ксилола).