РК МИ (in vitro)-0№027069
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027069
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027069
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit (24 реакция) 870211
Торговое название каз
Therascreen BRAF RGQ PCR Kit жинағы (24 реакция) 870211
Назначение
Набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit представляет собой диагностический тест in vitro для обнаружения пяти соматических мутаций в гене BRAF, и обеспечивает качественную оценку мутационного статуса.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit представляет собой диагностический тест in vitro для обнаружения пяти соматических мутаций в гене BRAF, и обеспечивает качественную оценку мутационного статуса. ДНК извлекается из опухолевой ткани в блоки, фиксированные в формалине и залитые парафином (FFPE), и тестирование проводится с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени на приборах Rotor-Gene Q MDx. Набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit предназначен для помощи клиницистам в выявлении больных раком, которым может помочь целевая в отношении BRAF терапия, например, с вемурафенибом. Набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit представляет собой готовый к использованию набор для обнаружения пяти соматических мутаций в гене BRAF с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT PCR) на приборе Rotor-Gene Q MDx. Используя технологии ARMS® (амплификационная система для идентификации мутаций) и Scorpions®, набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit позволяет обнаруживать следующие мутации в кодоне 600 онкогена BRAF на фоне геномной ДНК дикого типа. − V600E − Комплекс V600E (V600Ec) − V600D − В600К − V600R Набор therascreen BRAF RGQ PCR Kit использует две технологии — ARMS и Scorpions — для выявления мутаций в ПЦР в реальном времени Набор должен использоваться обученным персоналом в профессиональной лабораторной среде.
Краткая техническая характеристика каз
therascreen BRAF RGQ PCR Kit жинағы BRAF геніндегі бес соматикалық мутацияны анықтауға арналған in vitro диагностикалық тест болып табылады, және мутациялық статусқа сапалық баға беруді қамтамасыз етеді. ДНҚ ісік тінінен формалинге бекітілген және парафин (FFPE) құйылған блоктарға алынады, және тестілеу Rotor-Gene Q MDx аспаптарында нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) көмегімен жүргізіледі. therascreen BRAF RGQ PCR Kit жинағы оларға BRAF қатысты алғанда мақсатты болатын ем, мысалы, вемурафенибпен емдеу көмектесуі мүмкін обырмен науқастарды анықтауда клиницистерге көмектесуге арналған. therascreen BRAF RGQ PCR Kit жинағы Rotor-Gene Q MDx аспабында нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция (RT PCR) көмегімен BRAF геніндегі бес соматикалық мутацияны анықтау үшін пайдалануға дайын жинақ болып табылады.ARMS® (мутацияны идентификациялауға арналған амплификациялық жүйе) және Scorpions® технологияларын пайдаланып, therascreen BRAF RGQ PCR Kit жинағы жабайы типті геномдық ДНҚ аясында BRAF онкогенінің 600 кодонында келесі мутацияларды анықтауға мүмкіндік береді. ? V600E ? V600E кешені (V600Ec) ? V600D ? В600К ? V600R therascreen BRAF RGQ PCR Kit жинағы нақты уақыт режимінде ПТР-да мутацияларды анықтау үшін екі технологияны — ARMS және Scorpions пайдаланады Жинақты оқытып-үйретілген қызметкерлер кәсіби зертханалық ортада пайдалануға тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения реагентов: при температуре 15-25°С, Условия хранения колонок QIAamp MinElute - при температуре 2-8°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |