РК-МТ-0№023678
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023678
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023678
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Отсасыватель медицинский моделей 7A-23B, 7A-23D, 7E-A,7E-B, 7E-D, 7B
Торговое название каз
Медициналық сорғыш, модельдері 7A-23B, 7A-23D, 7E-A,7E-B, 7E-D, 7B
Назначение
Отсасыватели медицинские предназначены для деликатного удаления разнообразных жидкостей, в том числе биологических, из ран, полостей организма человека во время хирургических вмешательств и проведения медицинских процедур. Удаление жидкостей осуществляется посредством создаваемого отсасывателем вакуума в специальные сборники, входящие в состав аспираторов, с соблюдением санитарных и гигиенических норм. Скорость всасывания регулируется. Давление всасывания контролируется манометром. Аспираторы отличаются между собой производительностью (объёмом удаления жидкости в единицу времени), габаритами и весом, объёмом сборников, а также дополнительными функциями, например наличием возможности автономной работы или работы от бортовой сети автомобиля или работой от физической силы человека.
Область применения
Хирургия, скорая медицинская помощь, урология, гинекология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скорость отсасывания л/мин: Для моделей 7E-A, -B, -D, 7B – 15, для моделей 7A-23B, 23-D Диапазон регулировки вакуума МПа: для моделей 7E-A, -B, -D, 7B- 0,02-0,075 для моделей 7A-23B, -23D – 0,02-0,08 Максимальный вакуум, МПа, для моделей 7E-A, -B, -D, 7B- 0,075 для моделей 7A-23B, -23D – 0,08. Ёмкость сборника, мл: для моделей 7E-A, -B, -D, 7B – 1000 (1 шт.), для моделей 7A-23B, -23D – 2000 (2 шт.). Габаритные размеры, мм: для моделей 7E-A, -B, -D, 280*196*285 для модели7A-23B, 350*305*795, для модели 7A-23D - 360*320*480, для модели 7B - 315*230*260 Вес. Кг: для моделей 7E-A, -B, 4,4, для модели7A-23B – 17, для модели 7A-23D– 13,5, для модели 7B–4,2, для модели 7E-D– 6,5. напряжение питания, В - для моделей 7E-A, -B, 7A-23B, -23D – 220В, для модели 7E-D– 220В, 12В, модель 7Bдействует на ножной тяге. Потребляемая мощность, ВА: для моделей 7E-A, -B – 90, для моделей 7A-23B, -23D – 180, для модели 7E-D– 44. Рабочие условия для всех моделей: температура от +5 до +35 град.С, влажность: 30%-80%, атмосферное давление: от 86 до 106 кПа. Условия хранения для всех моделей: температура от -40 до +55 град.С, влажность: 10%-93%, давление от 70 до 106 кПа.
Краткая техническая характеристика каз
Сору жылдамдығы л/мин: 7E-A, -B, -D, 7B – 15 үлгілері үшін, 7A-23B, 23-D үлгілері үшін Вакуумды реттеу ауқымы МПа: 7E-A, -B, -D, 7B- 0,02-0,075 үлгілері үшін 7A-23B, -23D – 0,02-0,08 үлгілері үшін Максималды вакуум, МПа, 7E-A, -B, -D, 7B- 0,075 үлгілері үшін 7A-23B, -23D – 0,08 үлгілері үшін. Жинақтың сыйымдылығы, мл: 7E-A, -B, -D, 7B – 1000 (1 дана) үлгілері үшін, 7A-23B, -23D – 2000 (2 дана) үлгілері үшін. Габариттік өлшемдері, мм: 7E-A, -B, -D үлгілері үшін, 280*196*285 7A-23B үлгісі үшін, 350*305*795, 7A-23D үлгілері үшін - 360*320*480, 7B үлгісі үшін - 315*230*260 Салмағы. Кг: 7E-A, -B үлгілері үшін, 4,4, 7A-23B үлгісі үшін – 17, 7A-23D үлгісі үшін – 13,5, 7B үлгісі үшін –4,2, 7E-D үлгісі үшін – 6,5. қуат кернеуі, В - 7E-A, -B, 7A-23B, -23D үлгілері үшін – 220В, 7E-D үлгілері үшін – 220В, 12В, 7B үлгісі аяқпен тарту арқылы жұмыс істейді. Пайдаланылатын қуаттылық, ВА: 7E-A, -B үлгілері үшін – 90, 7A-23B, -23D үлгілері үшін – 180, 7E-D үлгісі үшін – 44. Барлық үлгілерге арналған жұмыс шарттары: температура +5-тен +35 град.С-ге дейін, ылғалдылық: 30%-80%, атмосфералық қысым: 86 - 106 кПа. Барлық үлгілерге арналған сақтау шарттары: температура -40-тан +55 град.С-ге дейін, ылғалдылық: 10%-93%, қысым 70 - 106 кПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -40 до +55 °С, влажность: 10%-93%, давление от 70 до 106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 290698 | Система аспирационная хирургическая общего назначения, вакуумная | Комплект изделий с вакуумным приводом, включающий в себя хирургически инвазивный компонент, предназначенный для аспирации нежелательных материалов (например, обломков костей, тканей, жидкостей) из полостей тела/ран во время хирургических процедур (например, общая хирургия, лапароскопия); может применяться не только в хирургии. Подключается через соответствующие шланги к стационарному (настенному) источнику вакуума и центральной вакуумной системе учреждения здравоохранения. Система включает в себя вакуумный регулятор всасывания, который контролирует степень отрицательного давления для аспирации, контейнеров для сбора и для устройств, контактирующих с пациентом (например, держатель/наконечник); также обычно включает в себя трубки и микробные/гидрофобные фильтры. |