РК-ИМН-0№023676
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023676
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023676
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор дыхательный одноразовый стерильный: растяжимый с двумя влагосборниками и дополнительной трубкой; растяжимый с угловым адаптером
Торговое название каз
Бір реттік стерильді тыныс алу жинағы: созылмалы екі ылғал жинағышы және қосымша түтігі бар; созылмалы бұрыштық адаптерімен
Назначение
Предназначено для проведения кислорода или кислотно-воздушной смеси пациентам при анестезиологическом пособии или находящимся на искусственной вентиляции легких.
Область применения
Анестезиология и реаниматология, интенсивная терапия, скорая медицинская помощь.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор включает в себя комплектующие изделия, необходимые для сбора дыхательного контура: - контур с двумя гофрированными конфигурируемыми линиями вдоха и выдоха, устойчивыми к сдавливанию, перегибам и изломам; - длина контура до 3 м (3000 мм) (может быть изменена по требованию заказчика); - диаметр трубки: взрослый контур – 22 мм; - снабжен типовыми разъемами 22F для подключения к аппарату; - тройник пациента (Y -адаптер) со стороны пациента с разъемом 15F/22М. Y-адаптер может быть снабжен портами; - с двумя разборными влагосборниками, встроенными в линию вдоха и выдоха или без влагосборников; - с/без дополнительной трубки (лимб); - стерилизовано оксидом этилена; - однократного применения. - F – внутренний (female «женский»); M – наружный (male «мужской»). Изделия изготовлены из различных материалов: полипропилена низкого давления (PP), полиэтилена высокого давления (РЕ), поливинилхлорида (PVC), латекса каучукового, безлатексной эластичной резины, а также могут быть изготовлены из акрилонитрилбутадиенстирола (ABS), вспененного полиэтилена с примесями этилвинилацетата (РЕ+EVA), полистирола (PS), К-resin. * Допускается по согласованию с заказчиком возможны различные варианты комплектации контура.
Краткая техническая характеристика каз
Жинаққа тыныс алу контурын жинауға қажетті жиынтықтаушылар кіреді.
- екі гофрленген, конфигурацияланатын дем алу және дем шығару тізбегі бар, қысылуға, иілуге және сынуға төзімді контур;
- контурдың ұзындығы 3 м (3000 мм) дейін (тапсырыс берушінің талабы бойынша өзгертілуі мүмкін);- түтіктің диаметрі: ересектерге арналған контур - 22 мм;- аппаратқа қосылу үшін 22F типтік айырмалармен жабдықталған;
- 15F/22М айырмасы бар пациент жағындағы пациенттің үш тармақты қосқышы (Y-адаптері). Y-адаптері порттармен жабдықталуы мүмкін;
- дем алу және дем шығару сызығына кіріктірілген немесе ылғал жинағыштарсыз екі жиналмалы ылғал жинағыштары бар;
- қосымша түтігі (лимб) бар/жоқ;- этилен тотығымен стерилизацияланған;
- бір рет қолданылатын.- F-ішкі (female «әйелдік»); M – сыртқы (male «ерлік»).
Бұйымдар әртүрлі материалдардан жасалған: төмен қысымды полипропилен (PP), жоғары қысымды полиэтилен (РЕ), поливинилхлорид (PVC), каучук латекс, латекссіз созылғыш резеңке, сонымен қатар акрилонитрилбутадиенстиролдан (ABS), этилвинилацетаты қоспасымен көбікті полиэтиленнен (РЕ+EVA), полистиролдан (PS), К-resin жасалған болуы мүмкін.* Тапсырыс берушінің келісімі бойынша контур жиынтықтаушыларының әртүрлі нұсқалары болуы мүмкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В стандартной заводской упаковке при температуре от – 5 °С до + 30 °С, вдали от света и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986802 | Контур дыхательный анестезиологический, одноразового использования | Комплект устройств, предназначенный для подвода медицинских газов от источника свежего газа в составе аппарата/рабочей станции ингаляционной анестезии к пациенту, обычно обеспечивающий связь между пациентом, аппаратом/мешком для искусственной вентиляции легких, абсорбером углекислого газа (CO2) и монитором. Как правило, он включает в себя как канал вдоха, так и канал выдоха; состоит из дыхательных трубок, дыхательного мешка и/или резервуара (ов), Y-образной трубки, коннекторов/адаптеров и портов для отбора проб газа. Абсорбер, односторонний направляющий клапан и регулируемый клапан ограничения давления (APL) также, как правило, задействованы в контуре, но могут как входить, так и не входить в его состав. Это изделие одноразового использования. |