РК-МТ-5№019595

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019595

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019595

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для проведения эндоскопической гистероскопии

Торговое название каз

Эндоскопиялық гистероскопия жүргізуге арналған жүйе

Назначение

Предназначен для визуальной диагностики внутриматочной патологии, проведения диагностической гистероскопии, проведения хирургических манипуляций под видеоэндоскопическим контролем.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гистероскоп B.I.O.H. по BETTOCCHI, с длинной рукояткой, размер тубуса 4 мм, с рабочим каналом для полужестких инструментов 5 Шр., с аспирационным и ирригационным клапанами для использования одиночного или постоянного орошения. Блок видеокамеры эндоскопической Image 1 CONNECT II, соединительный модуль с подключением до 3 модулей, разрешение 4K, со встроенным KARL STORZ SCB модулем и цифровым модулем обработки изображения, блок питания 50/60 Гц, 200 - 240 В переменного тока , 50/60 Гц, Блок видеокамеры эндоскопической Image 1 4K-LINK, соединительный модуль, для использования с 3D видеоэндоскопами и камерами (до FULL HD), питание 100 - 120 VAC/200 - 240 VAC, 50/60 Hz.

Краткая техническая характеристика каз

BETTOCCHI бойынша Гистероскоп B. I. O. H. тұтқасы ұзын, тубустың өлшемі 4 мм, жартылай қатты құралдарға арналған жұмыс каналымен, 5 Шр., дара немесе тұрақты суландыруды пайдалануға арналған аспирациялық және ирригациялық клапандармен. Image 1 CONNECT II эндоскопиялық бейнекамера блогы, жалғағыш модуль 3 модульге денйін қосылған, 4K мүмкіндігі, ендірілген KARL STORZ SCB модулімен және кескінді өңдейтін цифрлық модулімен, қуат блогы, 50/60 Гц, 200 - 240 В айнымалы ток , 50/60 Гц. Image 1 4K-LINK эндоскопиялық бейнекамера блогы, жалғағыш модуль, 3D бейнеэндоскоптарымен және камералармен (FULL HD дейін), қуаты 100 - 120 VAC/200 - 240 VAC, 50/60 Hz

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20°C — +55°C Относительная влажность: 10% ≤ 90% Атмосферное давление: 700гПА—1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
247433	Гистероскоп жесткий оптический	Эндоскоп с жесткой вводимой частью, предназначенный для визуального обследования и лечения канала шейки матки и маточной полости (матки). Вводится через влагалище в процессе гистероскопии. Анатомические изображения передаются пользователю устройством через отраженную линзовую оптику или оптоволокно. Для улучшения обзора может применяться растяжение матки с помощью, например, газа диоксида углерода (СО2). Это устройство широко используется для оценки/лечения фибром (миом), полипов или причин сильных спазмов (дисменореи), обильных менструаций (меноррагии) и кровотечений между менструациями (метроррагии). Это изделие, пригодное для многоразового использования.