РК МИ (МТ)-0№027068
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027068
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027068
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видео колоноскопы, варианты исполнения: FHD-CL200JI,FHD-CL200JL,FHD-CL200I,FHD-CL200L,VCC-1T30L,VCC-Q30L,VCC-Q30JL,VME-1300S,VME-1650S,HD-CL1L,HD-CL1I c системой видео эндоскопической
Торговое название каз
Бейне колоноскоп, орындалу нұсқалары: FHD-CL200JI, FHD-CL200JL, FHD-CL200I, FHD-CL200L, VCC-1T30L, VCC-Q30L, VCC-Q30JL, VME-1300S, VME-1650S, HD-CL1I, эндоскопиялық бейне жүйесімен
Назначение
Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно–кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, среди прочего, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник вплоть до слепой кишки, тонкую кишку (терминальный отдел подвздошной кишки)
Область применения
Эндоскопия, гастроэнтерология, хирургия, онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Замораживание и воспроизведение изображения: когда пользователь нажимает стоп кадр на рукоятке эндоскопа, изображение будет записано в память, при нажатии кнопки воспроизведения ранее сохраненные данные могут считывать последовательно и отображаются на экране
Краткая техническая характеристика каз
Кескінді мұздату және ойнату: пайдаланушы эндоскоптың тұтқасында мұздату жақтауын басқан кезде, сурет жадқа жазылады, ойнату түймесін басқанда, бұрын сақталған деректерді дәйекті түрде оқуға және экранда көрсетуге болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур окружающей среды: от -20 до +60 ºC Диапазон относительной влажности: от 10 до 85% Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661268 | Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования | Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |