РК-МТ-5№021909
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021909
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021909
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Облучатель фототерапевтический Lumina, версий 5.0
Торговое название каз
Lumina фототерапиялық сәулелендіргіш, 5.0 нұсқасы
Назначение
Устройство предназначено для светотерапии - нагрева кожи и подкожной клетчатки с использованием тепловой энергии, излучаемой баллончиком. Аппарат оснащен комплектом из двух фильтров. Красный фильтр пропускает инфракрасное излучение и красное видимое излучение. Его можно использовать для лечения воспалительных состояний мягких тканей (кроме острых воспалительных состояний), трудно заживающих ран и с целью уменьшения чрезмерной фотохимической эритемы, возникающей после облучения ультрафиолетовым излучением. Синий фильтр снижает влияние инфракрасного излучения и пропускает в основном синее видимое излучение. Этот фильтр можно использовать для лечения невралгии и гиперестезии.
Область применения
- Классическая физиотерапия;
- Физиотерапия в косметологии;
- Спортивная медицина.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание: 230 В * 10%, 50/60 Гц
Потребляемая мощность: макс. 450 Вт
Предохранитель: размер 5х20мм, Т3, 15Л250В; 3,15 А, 250 В
Вес аппарата фототерапии (с аппаратом фототерапии и фильтром): макс. 13,7 кг
Вес аппарата фототерапии с упаковкой: макс. 15кг
Высота лампы: мин. 1,2 м ± 0,05 м
Максимум. 1,9 м ± 0,05 м
Размеры цоколя аппарата фототерапии: макс. 0,5 х 0,6 м
Допустимая рабочая высота над уровнем моря 2000 м
Интенсивность света аппарата фототерапии Диапазон: 10 - 99%
Регулирование: 10%
Значение по умолчанию: 99%
Максимальная мощность излучения при настройках 99: 375 Вт
Средняя интенсивность излучения на расстоянии от трубки аппарата фототерапии:
• 20 см (диаметр поля обработки 28 см): 0,61 Вт / см2
• 30 см (диаметр поля обработки 33 см): 0,44 Вт / см2
• 40 см (диаметр поля обработки 39 см): 0,32 Вт / см2
• 50 см (диаметр поля обработки 46 см): 0,23 Вт / см2
Краткая техническая характеристика каз
Қуат көзі: 230 В ± 10%, 50/60 Гц
Тұтынылатын қуат: макс. 450 Вт
Сақтандырғыш: өлшемі 5х20 мм, T3, 15L250V; 3,15 А, 250 В
Фототерапия қондырғысының салмағы (фототерапия және фильтрмен): макс. 13,7 кг Қаптамасы бар фототерапия салмағы: макс. 15КГ
Шамның биіктігі: мин. 1,2м ± 0,05м
Максимум. 1,9 м ± 0,05 м
Фототерапияның негізгі өлшемдері: макс. 0,5 х 0,6 м
Теңіз деңгейінен рұқсат етілген жұмыс биіктігі 2000 м
Фототерапия машинасының жарық қарқындылығы: 10 - 99%
Реттеу: 10%
Әдепкі мәні: 99%
99 теңшеуіндегі максималды сәулелену қуаты: 375 Вт
Фототерапия аппаратының түтігінен қашықтықтағы орташа сәулелену қарқындылығы:
• 20 см (өңдеу өрісінің диаметрі 28 см): 0,61 Вт / см2
• 30 см (өңдеу өрісінің диаметрі 33 см): 0,44 Вт / см2
• 40 см (өңдеу өрісінің диаметрі 39 см): 0,32 Вт / см2
• 50 см (өңдеу өрісінің диаметрі 46 см): 0,23 Вт / см2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
поддерживается температура от + 5 ° C до + 45 ° C,
• относительная влажность не превышает 75%,
• значение атмосферного давления составляет от 700 до 1060 гПа (70-106 кПа).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 720572 | Аппарат инфракрасной фототерапии опорно-двигательного аппарата, неносимый | Устройство с питанием от сети переменного тока, которое представляет собой источник инфракрасного излучения, предназначенный для воздействия на различные области тела. Оно обычно используется, чтобы помочь в лечении, например, мышечной боли, спортивных травм, ревматизма. Кроме уменьшения боли, тепло, подведенное к поверхности тела, улучшает кровоток в области воздействия, способствуя более быстрому заживлению. Это устройство может выпускаться в различных формах, однако не предназначено для ношения на теле пациента. |