РК-МТ-5№021908

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021908

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021908

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат ультразвуковой терапии серии Sonaris

Торговое название каз

Sonaris сериялы ультрадыбыстық емдеу аппараты

Назначение

предназначен для проведения лечения с использованием ультразвуковой терапии и фонофореза.

Область применения

• область ультразвуковой терапии • физиотерапия, специализирующиеся на лечении опорно-двигательного аппарата • спортивная медицина, • эстетическая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

• питание от сети: 230 В * 10%, 50/60 Гц • максим. потребляемая мощность: 40 Вт • степень защиты, обеспечиваемая корпусами: IP20 • степень защиты, обеспечиваемая корпусом, ультразвуковая головка: IPX7 • сетевые предохранители: WTA-T 800 мА, 250 В • вес устройства: макс 2,5 кг • размеры аппарата (ШхДхВ): 30x23x11 см

Краткая техническая характеристика каз

• желіден қуат алуы: 230 В * 10%, 50/60 Гц • ең жоғары тұтынылатын қуаты: 40 Вт • корпустың қамтамасыз ететін қорғаныс дәрежесі: IP20 • корпустың қамтамасыз ететін қорғаныс дәрежесі, ультрадыбыстық бастиек: IPX7 • желілік сақтандырғыштар: WTA-T 800 мА, 250 В • құрылғы салмағы: максимум 2,5 кг • аппарат өлшемдері (ЕxҰxБ): 30x23x11 см

Комментарий к сроку хранения

поддерживается температура от + 5 ° C до + 45 ° C, относительная влажность не превышает 75%, значение атмосферного давления составляет от 700 до 1060 гПа (70-106 кПа).

код НМИРК	Наименование	Описание
575646	Система ультразвуковая терапевтическая для онкологии/гинекологии	Комплект электрических устройств, предназначенных для лечения солидных опухолей твердых (костей) и/или мягких тканей [например, печени, почек, молочной железы, предстательной железы] и/или гинекологических заболеваний (например, фибромы матки, аденомиоза) неинвазивным способом или без использования инвазивной хирургии с помощью локализованного применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) или высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU), предназначенного для постепенной денатурации/абляции поражений ткани. Обычно система состоит из пьезоэлектрического преобразователя (зонда), блока управления подачей воды/регулятора мощности, пульта оператора и систем мониторинга, программного обеспечения, а иногда и стола пациента. Оптимальное позиционирование пациента достигается с помощью ультразвукового сканера или системы МРТ.