РК-ИМН-5№021821
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021821
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021821
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
VM Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые и латексные с силиконовым покрытием 2-х и 3-х ходовые
Торговое название каз
Силиконнан және силикон жабынды латекстен жасалған бір реттік стерильді 2 және 3 жүрісті VM Фолея катетерлері
Назначение
Предназначены для длительного дренирования и/или промывания мочевого пузыря.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
VM Катетеры Фолея вводятся через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь и применяются для вывода мочи, очищения мочевого пузыря и послеоперационного удаления сгустков крови и мочевых остатков из мочевого пузыря, а также для уретрального гемостаза. Модели размерами 6 – 10 Fr используются в педиатрии.
Прочный и симметричный баллон гарантирует максимальную безопасность при использовании
Два латерально расположенных больших дренажных отверстия обеспечивают эффективный отток мочи
Широкий ассортимент катетеров позволяет правильно подобрать необходимую модель
Катетер может быть 2-ходовым или 3-ходовым (дополнительный канал для промывания мочевого пузыря и введения лекарственных препаратов)
Латексный материал обеспечивает гибкость катетера и комфорт для пациента
Силиконовое покрытие облегчает установку катетера, предупреждает раздражение слизистой оболочки мочеиспускательного канала и снижает риск развития аллергической реакции
Цветовая кодировка коннектора, а также маркировка объёма заполнения баллона обеспечивает дополнительное удобство при использовании медицинским персоналом
Педиатрические катетеры Фоллея размерами 6 - 10 Fr снабжены армирующими проводами из нейлона, необходимыми для предотвращения изломов катетера при его введении. Длина армирующего провода обычно превышает длину катетера
VM Катетеры Фолея одноразовые стерильные 2-х и 3-х ходовые предназначены для длительного использования (латексные до 7 суток).
Дополнительные технические характеристики.
Прочность на разрыв (усилие на разрыв) всех трубчатых узлов силиконового катетера ≥ 16Н.
Прочность на разрыв (усилие на разрыв) всех трубчатых узлов латексного катетера ≥ 8Н.
Прочность на разрыв(усилие на разрыв) нейлонового армирующего провода ≥ 160Н.
Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые 2-х ходовые Vogt Medical , размер 8 FR, 10 FR, 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR.
Катетеры Фолея одноразовые стерильные силиконовые 3-х ходовые Vogt Medical , размер 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR.
Катетеры Фолея одноразовые стерильные латексные с силиконовым покрытием 2-ходовые Vogt Medical, размер 8 FR, 10 FR, 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR.
Катетеры Фолея одноразовые стерильные латексные с силиконовым покрытием 3-ходовые Vogt Medical, размер 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR.
Краткая техническая характеристика каз
VM Фолея катетерлері несеп шығару каналы арқылы қуыққа енгізіліп, несеп шығару, қуықты тазарту және операциядан кейінгі қан ұйындылары мен несеп қалдықтарын қуықтан шығару, сондай-ақ уретральды гемостаз үшін қолданылады. Педиатрияда 6 – 10 Fr өлшемдері қолданылады.
Берік және симметриялы баллон пайдалану кезінде барынша қауіпсіздікке кепілдік береді
Екі жағында орналасқан үлкен дренажды тесіктер несептің тиімді ағып кетуін қамтамасыз етеді
Катетерлердің кең ассортименті сізге қажетті модельді таңдауға мүмкіндік береді
Катетер 2 жүрісті немесе 3 жүрісті болуы мүмкін (қуықты жууға және дәрілік препараттарды енгізуге арналған қосымша канал)
Латекс материалы катетердің икемділігі мен пациенттің жайлылығын қамтамасыз етеді
Силикон жабыны катетерді орнатуды жеңілдетеді, несеп шығару каналының шырышты қабығының тітіркенуін болдырмайды және аллергиялық реакцияның пайда болу қаупін азайтады
Коннектордың түрлі-түсті кодталуы, сондай-ақ баллонды толтыру көлемін таңбалау медициналық персонал пайдаланған кезде қосымша қолайлылықты қамтамасыз етеді
6 - 10 Fr өлшемді педиатриялық Фолея катетерлері катетердің енгізілуіне жол бермеу үшін қажетті нейлоннан жасалған арматуралық сымдармен жабдықталған. Армирленген сымның ұзындығы әдетте катетердің ұзындығынан асады
VM Фолей катетерлері бір рет қолданылатын стерильді 2 және 3 жүрісті ұзақ уақыт пайдалануға арналған (Латексті 7 тәулікке дейін).
Қосымша техникалық сипаттамалары.
Силикон катетерінің барлық түтікті түйіндерінің созылу күші (жыртылу күші)? 16Н.
Латекс катетерінің барлық түтікті түйіндерінің жыртылу күші (жыртылу күші)? 8Н.
Нейлон армирленген сымының созылу күші (созылу күші)? 160Н.
Бір рет қолданылатын стерильді силикон 2 жүрісті Vogt Medical Фолей катетерлері өлшемі 8 FR, 10 FR, 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR.
Бір рет қолданылатын стерильді силикон 3 жүрісті Vogt Medical Фолей катетерлері , өлшемі 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR.
Силикон жабынды латекстен жасалған бір рет қолданылатын стерильді 2 жүрісті Vogt Medical Фолей катетерлері, өлшемі 8 FR, 10 FR, 12 FR, 14 FR, 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR.
Силикон жабынды латекстен жасалған бір рет қолданылатын стерильді 3 жүрісті Vogt Medical Фолей катетерлері, өлшемі 16 FR, 18 FR, 20 FR, 22 FR, 24 FR, 26 FR.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните в прохладном сухом месте при температуре от 0°С до +30°С и относительной
влажности не более 80%. Не подвергать воздействию тепла или прямых солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 847841 | Катетер уретральный для однократного дренирования/промывания | Стерильная гибкая трубка, обычно двухканальная, вводимая через мочеиспускательный канал для обеспечения однократного спринцевания и/или дренирования мочевого пузыря. Обычно вводится медицинским работником. Это изделие одноразового использования. |