РК-МТ-0№023684
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023684
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023684
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Сухожаровые сушильные шкафы серии FN, с естественной конвекцией, в вариантах исполнения: FN 55, FN 120, FN 055N, FN 120N, FN 400, FN 500
Торговое название каз
FN сериялы құрғақ ыстықпен кептіру шкафтары, табиғи конвекциясымен, орындалу нұсқалары: FN 55, FN 120, FN 055N, FN 120N, FN 400, FN 500
Назначение
Предназначены для сухожаровой стерилизации нечувствительных к высоким температурам медицинских изделий и связанных с ними изделий, а также для нагрева или сушки изделий в лабораториях.
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях и других предприятиях медицинского профиля
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температурный диапазон: 70-250 °C Температурный датчик FN 055N, FN 120N: Pt-100; Температурный датчик FN 055, FN 120, FN 400, FN 500: Fe-Const; Система управления FN 055N, FN 120N: Программируемая микропроцессорная система N- Smart; Система управления FN 055, FN 120, FN 400, FN 500: Программируемая микропроцессорная система N-Prime; Версия FN 055N, FN 120N: MK – V11; HMI – V29; Версия FN 055, FN 120, FN 400, FN 500: V19; Класс безопасности ПО N- Smart/N-Prime в соответствии с IEC 62304: Класс А; Уровень звукового давления: не более 49 дБА; Точность выставления и отображения температуры: 1° C; Равномерность температуры (при 100-150 ºC): ±2 °C; Амплитуда колебания температуры во времени (флуктуация температуры): ±1 °C; Точность термостата: ±1 °C; Версия FN 055, FN 120, FN 400, FN 500: Таймер: 1 минута –99,9 часов + режим удержания; Таймер отложенного старта: 1 минута – 99,9 часов; Система управления FN 055N, FN 120N: Таймер 1 минута – 100 часов / Режим удержания Таймер отложенного старта 1 минута - 100 часов Количество полок (стандарт/максимальное) : FN 055, FN 055N, FN 400: 02/07; FN 120, FN 120N, FN 500: 02/10. Защитный термостат: Газорасширительный термостат (50°C-300°C); Потребляемая мощность: FN 055, FN 055N: 1400 Вт; FN 120, FN 120N, FN 500: 1600 Вт; FN 400: 800. Параметры электропитания: 230 В, 50/60 Гц Полезный объем: FN 055, FN 055N: 55 л; FN 120, FN 120N, FN 500: 120 л; FN 400: 48 л. Материал внутренних поверхностей FN 055, FN 055N, FN 120, FN 120N: Нержавеющая сталь; Материал внутренних поверхностей FN 400, FN 500: Анодированный алюминий; Материал внешних поверхностей: Сталь с эпоксидно-полиэстровым покрытием; Внутренние габаритные размеры (ШхГхВ), мм: FN 055, FN 055N: 410x370x360; FN 120, FN 120N: 500x480x500; FN 400: 420x320x360; FN 500:500x480x500. Внешние габаритные размеры (ШхГхВ), мм: FN 055, FN 055N: 645x565x710; FN 120, FN 120N: 730x670x850; FN 400:705x475x540; FN 500:785x630x680. Размеры в упаковке (ШхГхВ), мм: FN 055, FN 055N: 740x640x930; FN 120, FN 120N: 830x760x1070; FN 400: 790x570x760; FN 500: 870x740x880. Масса нетто/брутто, кг: FN 055, FN 055N: 45/51; FN 120, FN 120N: 62/72; FN 400: 37/43; FN 500: 55/65.
Краткая техническая характеристика каз
Температура диапазоны: 70-250 °C Температура датчигі FN 055N, FN 120N: Pt-100; Температура датчигі FN 055, FN 120, FN 400, FN 500: Fe-Const; FN 055n, FN 120n басқару жүйесі: бағдарламаланатын N - Smart микропроцессорлық жүйе; FN 055, FN 120, FN 400, FN 500 басқару жүйесі: бағдарламаланатын N-Prime микропроцессорлық жүйе; FN 055n нұсқасы, FN 120N: MK-V11; HMI-V29; FN 055, FN 120, FN 400, FN 500 нұсқасы: V19; IEC 62304 сәйкес N-Smart / N-Prime бойынша қауіпсіздік класы: А класы; Дыбыс қысымының деңгейі: 49 дБА артық емес; Температураны көрсету және көрсету дәлдігі: 1° C; Температураның біркелкілігі (100-150 ?C кезінде): ±2 °C; Уақыт температурасының ауытқу амплитудасы (температураның ауытқуы): ±1 °C; Термостаттың дәлдігі: ±1 °C; FN 055, FN 120, FN 400, FN 500 нұсқасы: Таймер: 1 минут -99,9 сағат + сақтау режимі; Кейінге қалдырылған сөре таймері: 1 минут - 99,9 сағат; FN 055n, FN 120n басқару жүйесі: Таймер 1 минут-100 сағат / ұстау режимі Кейінге қалдырылған сөре таймері 1 минут-100 сағат Сөрелер саны (стандартты / максималды) : FN 055, FN 055N, FN 400: 02/07; FN 120, FN 120N, FN 500: 02/10. Қорғаныс термостаты: газ кеңейтетін термостат (50°C-300°C); Қуатты тұтыну: FN 055, FN 055N: 1400 Вт; FN 120, FN 120N, FN 500: 1600 Вт; FN 400: 800. Қуат параметрлері: 230 В, 50/60 Гц Пайдалы көлемі: FN 055, FN 055N: 55 л; FN 120, FN 120N, FN 500: 120 л; FN 400: 48 л. Ішкі беттердің материалы FN 055, FN 055N, FN 120, FN 120N: Тот баспайтын болат; FN 400, FN 500 ішкі бетінің материалы: анодталған алюминий; Сыртқы беттің материалы: эпоксидті полиэфирлі Болат; Ішкі габариттік өлшемдері (ШхГхВ), мм: FN 055, FN 055N: 410x370x360; FN 120, FN 120N: 500x480x500; FN 400: 420x320x360; FN 500:500x480x500. Сыртқы габариттік өлшемдері (ШхГхВ), мм: FN 055, FN 055N: 645x565x710; FN 120, FN 120N: 730x670x850; FN 400:705x475x540; FN 500:785x630x680. Қаптамадағы өлшемдері (ШхГхВ), мм: FN 055, FN 055N: 740x640x930; FN 120, FN 120N: 830x760x1070; FN 400: 790x570x760; FN 500: 870x740x880. Таза/брутто салмағы, кг: FN 055, FN 055N: 45/51; FN 120, FN 120N: 62/72; FN 400: 37/43; FN 500: 55/65.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5 до +40 °С, при относительной влажности воздуха до 80% (при температуре до +22°C, без конденсации), при относительной влажности воздуха от 790 до 1010 гПа (при 15°С). Не хранить устройство в условиях, где возможно образование конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |