РК-МТ-0№023683
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023683
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023683
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Горизонтальные паровые стерилизаторы серии NC с принадлежностями, в вариантах исполнения: NC 300, NC 430, NC 430D, NC 570, NC 570D, NC 710, NC 710D
Торговое название каз
NC сериялы көлденең бу стерилизаторлары, керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: NC 300, NC 430, NC 430D, NC 570, NC 570D, NC 710, NC 710D
Назначение
Для стерилизации насыщенным паром под давлением упакованных и неупакованных твердых, пористых или полых изделий из металла, текстиля, стекла и резины. Кроме того, стерилизаторы используются для обеззараживания медицинских отходов классов «Б» и «В» в составе оборудования участков обеззараживания медицинских отходов
Область применения
Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях и других предприятиях медицинского профиля
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электрического питания 400 В ±10%/50 Гц /3 фазы+нейтраль+заземление; Энергопотребление: NC 300 -29 кВт; NC 430/NC 430D -38 кВт; NC 570/NC 570D -50 кВт; NC 710/NC 710D -62 кВт. Уровень звукового давления: Не более 70 дБА; Время, требуемое для перехода стерилизатора в режим готовности, после включения электропитания: Не более 35 минут; Усилие, необходимое для фиксации загрузочной двери: Дверь закрывается и фиксируется автоматически; Система управления: Микропроцессор; Давление сжатого воздуха: 400-600 кПа (4 – 6 Бар); Материал камеры: Нержавеющая сталь марки 316L; Материал парогенератора: Нержавеющая сталь марки 316L; Материал рубашки: Нержавеющая сталь марки 316L; Количество программ стерилизации: 7 стандартных, 1 для растворов и жидкостей, 1 сушка, 50 пользовательских; Время сушки: 0 - 60 минут; Шаг изменения значения: 1 минута; Температуры стерилизации (⁰C): 121 – 125 – 134 – 136; Время стерилизации: 01 - 60 минут; Шаг изменения значения: 1 минута; Датчики температуры: PT-100; Тестовые программы: Вакуумный тест, тест на герметичность и удаление воздуха из камеры; Количество вакуумных импульсов для удаления воздуха: В диапазоне от 1 до 4; Время сушки: 0 - 60 минут; Шаг изменения значения: 1 минута; Макс. давление камеры: 300 кПа (3,0 Бар); Макс. давление рубашки: 300 кПа (3,0 Бар); Макс. давление генератора: 300 кПа (3,0 Бар); Максимальная температура в камере: 144⁰C; Объем (литров): NC 300 - 300; NC 430/NC 430D - 430; NC 570/NC 570D - 570; NC 710/NC 710D - 710. Вместимость камеры в стерилизационных единицах STU (1 STU 300x600x300 мм): NC 300 - 4; NC 430/NC 430D - 6; NC 570/NC 570D - 8; NC 710/NC 710D - 10. Габариты камеры (Ш x Г x В), мм: NC 300 - 635 x 722 x 655; NC 430/NC 430D - 635х1034х655/635х1064х655; NC 570/NC 570D - 635х1371х655/635х1401х655; NC 710/NC 710D - 635х1708х655/635х1738х655. Внешние габариты (Ш x Г x В), мм: NC 300 - 1140 x 1290 x 1910; NC 430/NC 430D - 1140х1330х1910/1140х1410х1910; NC 570/NC 570D - 1140х1660х1910/1140х1740х1910; NC 710/NC 710D - 1140х2000х1910/1140х2080х1910. Вес (кг): NC 300 - 780; NC 430/NC 430D - 893/995; NC 570/NC 570D - 1050/1150; NC 710/NC 710D - 1200/1300.
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуат параметрлері: 400 В ±10%/50 Гц /3 фаза+нейтраль+ жерге қосу Энергияны тұтыну: NC 300 -29 кВт; NC 430/NC 430D -38 кВт; NC 570/NC 570D -50 кВт; NC 710/NC 710D -62 кВт. Дыбыс қысымының деңгейі: 70 дБА артық емес Электр қорегін қосқаннан кейін стерилизатордың дайындық режиміне өтуі үшін талап етілетін уақыт: 35 минуттан артық емес Жүктеу есігін бекіту үшін қажет күш: Есік автоматты түрде жабылады және бекітіледі Басқару жүйесі: Микропроцессор Сығылған ауаның қысымы: 400-600 кПа (4 – 6 Бар) Камера материалы: Тот баспайтын болат марка 316L Бу генераторының материалы: Тот баспайтын болат марка 316L Көйлек материалы: Тот баспайтын болат марка 316L Стерильдеу бағдарламаларының саны: 7 стандартты, 1 ерітінділер мен сұйықтықтар үшін, 1 кептіру, 50 пайдаланушы Кептіру уақыты: 0 - 60 минут Мәнді өзгерту қадамы: 1 минут Стерильдеу температурасы (?C): 121 – 125 – 134 – 136 Стерильдеу уақыты: 01 - 60 минут, Мәнді өзгерту қадамы: 1 минут Температура сезбектері: PT-100 Тест бағдарламалары: Вакуумдық сынақ, ауа өткізбейтін және камерадан ауаны шығару сынағы Ауаны шығару үшін вакуумдық импульстар саны: 1-ден 4-ке дейінгі диапазонда Кептіру уақыты: 0 - 60 минут Мәнді өзгерту қадамы: 1 минут Макс. давление камеры: 300 кПа (3,0 Бар) Көйлектің макс. қысымы: 300 кПа (3,0 Бар) Генератордың макс. қысымы: 300 кПа (3,0 Бар) Камерадағы максималды температура: 144?C Көлемі (литр): NC 300 - 300; NC 430/NC 430D - 430; NC 570/NC 570D - 570; NC 710/NC 710D - 710. STU стерильдеу бірліктеріндегі камераның сыйымдылығы (1 STU 300x600x300 мм): NC 300 - 4; NC 430/NC 430D - 6; NC 570/NC 570D - 8; NC 710/NC 710D - 10. Камера өлшемдері (Е x Т x Б), мм: NC 300 - 635 x 722 x 655; NC 430/NC 430D - 635х1034х655/635х1064х655; NC 570/NC 570D - 635х1371х655/635х1401х655; NC 710/NC 710D - 635х1708х655/635х1738х655. Сыртқы өлшемдер (Е x Т x Б), мм: NC 300 - 1140 x 1290 x 1910; NC 430/NC 430D - 61140х1330х1910/1140х1410х1910; NC 570/NC 570D - 1140х1660х1910/1140х1740х1910; NC 710/NC 710D - 1140х2000х1910/1140х2080х1910. Салмағы (кг): NC 300 - 780; NC 430/NC 430D - 893/995; NC 570/NC 570D - 1050/1150; NC 710/NC 710D - 1200/1300.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5 до +40 °С, при относительной влажности воздуха от 20% до 80% (без конденсации), при относительной влажности воздуха от 600 до 1060 гПа. Не хранить устройство в условиях, где возможно образование конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |