РК-МТ-5№017410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017410

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017410

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Аппарат для пассивной разработки трех суставов верхних конечностей: плечевого, локтевого и лучезапястного суставов Fisiotek ® HP2

Торговое название каз

Қолдың үш буынын: иық, шынтақ және кәріжілік буындарын пассивті әзірлеуге арналған Fisiotek ® HP2 аппараты

Назначение

Fisiotek HP2 — тренажер для пассивной разработки суставов верхних конечностей (плечевого, локтевого и лучезапястного) после травм или хирургических вмешательств. В процессе терапии аппарат заставляет суставы руки сгибаться на строго заданные углы.

Область применения

Хирургия, травматология, лечебно профилактические учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры на стойке (ДхШхВ), мм 700x700x1270 Углы движения в плечевом суставе: Сгибание – разгибание 5° - 180° Отведение – приведение 35° - 150° Внутреннее/наружное вращение 90°- 0° - 90° Углы движения в локтевом суставе: Сгибание – разгибание 0° - 150° Проно – супинация 90°- 0° - 90° Углы движения в лучезапястном суставе: Сгибание – разгибание 80°- 0° - 80° Лучезапястные движения 20°- 0° - 30° Питание: 85 ? 260 В ~ 50 ? 60 Гц Электрическая безопасность: класс 1 B EN 60601-1 Стандартный Электромагнитная совместимость: Группа 1 Класс B EN 60601-1-2 Стандарт Классификация в соответствии с Dir. EEC, 93/42: Класс IIa Вес: 77 кг

Краткая техническая характеристика каз

Тіреудегі габариттік өлшемдері (ҰхЕхБ), мм 700x700x1270 Иық буынындағы қозғалу бұрыштары: Бүгілу – жазылу 5° - 180° Бұру – қайта орнына әкелу 35° - 150° Ішкі/сыртқы айналу 90°- 0° - 90° Шынтақ буынындағы қозғалу бұрыштары: Бүгу - жазу 0° - 150° Проно – супинация 90°- 0° - 90° Кәріжілік буынындағы қозғалу бұрыштары: Бүгу - жазу 80°- 0° - 80° Кәріжілік қозғалыстары 20°- 0° - 30° Қуат алуы: 85 ? 260 В ~ 50 ? 60 Гц Электрлік қауіпсіздігі: класы 1 B EN 60601-1 Стандартты электромагниттік үйлесімділігі: 1-топ В класы EN 60601-1-2 Стандарт Dir сәйкес жіктелуі. EEC, 93/42: IIa класы. Салмағы: 77 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
647595	Тренажер для пассивной разработки плеча	Прибор с питанием от сети (переменного тока) для постоянного движения плеча (например, сгибания, ротации, приведения/отведения) без помощи пациента во время выполнения упражнения непрерывного пассивного движения, как правило, после операции или травмы сустава. Обычно прибор состоит из каретки с приводом с ремнями для удерживания и движения руки/плеча, электрического блока управления, на котором специалист устанавливает настройки по диапазону движения и скорости движения; цифрового дисплея, возможностей безопасности автоматической/ручной, и других возможностей. Считается, что непрерывное пассивное движение стимулирует суставные ткани и циркуляцию синовиальной жидкости, а также сокращает отек сустава.