РК-ИМН-5№017577

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017577

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017577

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-ВИЧ 1/2» для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа (кассета – комплект 1,2)

Торговое название каз

1 және/немесе 2 типтегі адамның иммунтапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға арналған "CAMOMILE-1/2 АИТВ" экспресс-тесті (1,2 жиынтық - кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа в цельной крови, сыворотке или плазме.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест «ВИЧ 1/2» является качественным мембранным иммунохроматоргафическим анализом (ИХА) для обнаружения антител к ВИЧ 1/2. Один тест рассчитан на одну пробу. Выпускается в двух вариантах (полоска или кассета). Иммуносорбент – нитроцеллюлозная мембрана на ламинированной основе с нанесенными на поверхность рекомби-нантными ВИЧ антигенами, нарезанная на полоски 15мм х 65мм. Полоска включает абсорбирующую подкладку, стекловолокно, окрашенный конъюгат. Полоска заключена в пластиковую кас-сету: кассета – 25 шт индивидуально упакованных в фольгу с влагопоглоти-телем (силикагель). Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 97,3 –100 %, специфичности 99,4 – 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

"АИТВ 1/2" экспресс-тест 1/2 АИТВ-ға антиденелерді анықтау үшін сапалы жарғақшалық иммунхроматографиялық талдау (ИХТ) болып табылады. Бір тест бір сынамаға есептелген. Екі нұсқада шығарылады (жолақ немесе кассета). Иммуносорбент - беткейіне рекомбинантты АИТВ антигендері жағылған 20мм х 100мм жолақтарға кесілген ламинацияланған негіздегі нитроцеллюлозалық жарғақша. Жолақ сіңіретін төсемді, шыны талшықты, боялған конъюгатты қамтиды: тест-жолақ - (25/50 дана) ылғал сіңіргіші бар (силикагель) фольгаға жеке оралған. Тесттің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 97,3 –100 %, спецификалығы бойынша 99,4 – 100 % құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8°С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.