РК-МТ-5№016225

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016225

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.02.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016225

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат слуховой внутриканального типа (ITE) марки HELIX модели FR ITC-T, FR ITH-T

Торговое название каз

Есту аппараты, каналішілік типті (ІТЕ), маркасы HELIX, моделі FR ITC-T, FR ITH-T

Назначение

Для корректировки слуха

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпуск (УВЗД*90) Максимальность дБ УЗД: имитатор уха - 126, 2 ccm - устройство связи -116; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: имитатор уха - 121, 2 ccm - устройство связи -112; Усиление (ПО* 50) Полное акустичесское усиление дБ: имитатор уха - 63, 2 ccm - устройство связи - 53; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: имитатор уха - 55, 2 ccm - устройство связи -47; Эталлонное испытание усиления (60Дб УЗД) дБ: имитатор уха - 44, 2 ccm - устройство связи - 35; Эквивалентный входной шум дБ УЗД: имитатор уха - 6, 2 ccm - устройство связи - 9; Частотность (*Ч60) Лимит низкочастотности Гц: имитатор уха - 200, 2 ccm - устройство связи - ? 200; Лимит высокочастотности Гц: имитатор уха - 5600, 2 ccm - устройство связи - 5500; Суммарное значение коэффициента нелинейных искажений 500Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,3%, 2 ccm - устройство связи – 0,3%; 800Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,4%, 2 ccm - устройство связи – 0,5%; 1600Гц (65 дБ УЗД): имитатор уха – 0,1%, 2 ccm - устройство связи – 0,2%; Сенситивность телекатушки MASL дБ УЗД; Батарея (1000 Гц/65 дБ), ток батареи – 0,56 мА, срок действия батареи (ср.) – 284час, тип батареи – 312, рабочее напряжение -1,3V; Количество программ – 1; Количество частотных каналов – 2; Микрофон – Omni; Телекатушка; Регулятор громкости; Триммер MPO, NC. 100% Цифровой процессор 2-х канальный 2-х триммерный (MPO, NC)

Краткая техническая характеристика каз

Шығырылымы (УВЗД*90) дБ УЗД максималдылығы: құлақ имитаторы - 126, 2 ccm - байланыс құрылғысы -116; Орташа жоғары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: құлақ имитаторы - 121, 2 ccm - байланыс құрылғысы -112; Күшеюі (ПО* 50) дБ толық акустикалық күшеюі: құлақ имитаторы - 63, 2 ccm - байланыс құрылғысы -53; Орташа жоғары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: құлақ имитаторы - 55, 2 ccm - байланыс құрылғысы -47; Күшеюін эталлонды сынау (60Дб УЗД) дБ: құлақ имитаторы - 44, 2 ccm - байланыс құрылғысы -35; Баламалы кіріс шуы дБ УЗД: құлақ имитаторы - 6, 2 ccm - байланыс құрылғысы -9; Жиілігі (*Ж60) Төмен жиілік лимиті Гц: құлақ имитаторы - 200, 2 ccm - байланыс құрылғысы - ? 200; Жоғары жиілік лимиті Гц: құлақ имитаторы - 5600, 2 ccm - байланыс құрылғысы - 5500; Линиялық емес құбылулар коэффициентінің жиынтық мәні 500Гц (70 дБ УЗД): құлақ имитаторы -0,3%,2 ccm-байланыс құрылғысы- 0,3%; 800Гц (70 дБ УЗД): құлақ имитаторы-0,4%,2 ccm-байланыс құрылғысы- 0,5%; 1600Гц (65 дБ УЗД):құлақ имитаторы-0,1%,2 ccm-байланыс құрылғысы- 0,2%; Телекатушканың сенситивтілігі MASL дБ УЗД: Батарея (1000 Гц/65 дБ), батарея тоғы - 0,56 мА, батареяның жарамдылық мерзімі (ср.) - 284 сағ, батарея типі - 312, жұмыс кернеуі -1,3V; Бағдарламалар саны - 1; Жиілік каналдарының саны - 2; Микрофон - Omni; Телекатушка; Дыбыс қаттылығының реттеушісі; Триммер MPO, NC. 100% Цифрлық процессор 2-каналды 2-триммерлі (MPO, NC)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.