РК-МТ-5№016221
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016221
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.02.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016221
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа (ВТЕ) марки HELIX модели FR LT, FR MT
Торговое название каз
Есту аппараты, құлақартылық типті (ВТЕ), маскасы HELIX , моделі FR LT, FR MT
Назначение
Для коррекции слуха. Для слабослышащих.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпуск (УВЗД*90)
Максимальность дБ УЗД: имитатор уха - 139, 2 ccm - устройство связи -132; Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: имитатор уха - 135, 2 ccm - устройство связи -127;
Усиление (ПО* 50)
Полное акустичесское усиление дБ: имитатор уха - 69, 2 ccm - устройство связи -60;
Средняя высокочастотность (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: имитатор уха - 63, 2 ccm - устройство связи -55;
Эталлонное испытание усиления
(60Дб УЗД) дБ: имитатор уха - 57, 2 ccm - устройство связи -50;
Эквивалентный входной шум дБ УЗД: имитатор уха - 7, 2 ccm - устройство связи -8;
Частотность (*Ч60)
Лимит низкочастотности Гц: имитатор уха - 200, 2 ccm - устройство связи - ?200;
Лимит высокочастотности Гц:
имитатор уха - 5500, 2 ccm - устройство связи - 5300;
Суммарное значение коэффициента нелинейных искажений
500Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 1,1%, 2 ccm - устройство связи – 1,0%; 800Гц (70 дБ УЗД): имитатор уха – 0,5%, 2 ccm - устройство связи – 0,6%; 1600Гц (65 дБ УЗД): имитатор уха – 0,5%, 2 ccm - устройство связи – 0,2%; Сенситивность телекатушки MASL дБ УЗД; Батарея (1000 Гц/65 дБ), ток батареи – 0,62 мА, срок действия батареи (ср.) – 462час, тип батареи – 13, рабочее напряжение -1,3V;
Количество программ – 1;
Количество частотных каналов – 2;
Микрофон – везде направленный; Телекатушка; Регулятор громкости; Триммер MPO, HC, LC.
100% Цифровой процессор
2-х канальный
3-х триммерный (MPO, HC, LC)
Краткая техническая характеристика каз
Шығырылымы (УВЗД*90)
дБ УЗД максималдылығы: құлақ имитаторы - 139, 2 ccm - байланыс құрылғысы -132; Орташа жоғары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ УЗД: құлақ имитаторы - 135, 2 ccm - байланыс құрылғысы -127;
Күшеюі (ПО* 50)
дБ толық акустикалық күшеюі: құлақ имитаторы - 69, 2 ccm - байланыс құрылғысы -60;
Орташа жоғары жиілігі (1000, 1600, 2500 Гц) дБ: құлақ имитаторы - 63, 2 ccm - байланыс құрылғысы -55;
Күшеюін эталлонды сынау
(60Дб УЗД) дБ: құлақ имитаторы - 57, 2 ccm - байланыс құрылғысы -50;
Баламалы кіріс шуы дБ УЗД: құлақ имитаторы - 7, 2 ccm - байланыс құрылғысы -8; Жиілігі (*Ж60) Төмен жиілік лимиті Гц: құлақ имитаторы - 200, 2 ccm - байланыс құрылғысы - ?200;
Жоғары жиілік лимиті Гц:
құлақ имитаторы - 5500, 2 ccm - байланыс құрылғысы - 5300;
Линиялық емес құбылулар коэффициентінің жиынтық мәні
500Гц (70 дБ УЗД):құлақ имитаторы-1,1%,2 ccm-байланыс құрылғысы- 1,0%; 800Гц (70 дБ УЗД):құлақ имитаторы-0,5%,2 ccm-байланыс құрылғысы -0,6%; 1600Гц (65 дБ УЗД):құлақ имитаторы-0,8%,2 ccm-байланыс құрылғысы -0,2%; Телекатушканың сенситивтілігі MASL дБ УЗД: Батарея (1000 Гц/65 дБ), батарея тоғы - 0,62 мА, батареяның жарамдылық мерзімі (ср.) - 462сағ, батарея типі - 13, жұмыс кернеуі -1,3V;
Бағдарламалар саны - 1;
Жиілік каналдарының саны - 2;
Микрофон- жан-жаққа бағытталған; Телекатушка; Дыбыс қаттылығының реттеушісі; Триммер MPO, HC, LC.
100% Цифровой процессор
2-каналды
3-триммерлі (MPO, HC, LC)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |