РК МИ (МТ)-0№027083
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027083
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027083
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система лучевой терапии Ethos
Торговое название каз
Ethos сәулелік терапия жүйесі
Назначение
Для проведения стереотаксической радиохирургии и прицельной радиотерапии при очаговых поражениях, опухолях и таких состояниях любого участка организма взрослых пациентов и пациентов детского возраста, при которых показана радиационная терапия.
Область применения
Радиология, онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Радиационный выход линейного ускорителя до 800 сГр/мин при Dmax. Скорость перемещения лепестков многоярусного многолепесткового коллиматора (sMLC) до 5,0 см/с. Скорость вращения терапевтического гентри до 4 об/мин. Визуализация в режимах МВ, МВ CBCT и кВ.
Краткая техническая характеристика каз
Dmax кезінде 800 сГр/мин дейін желілік жылдамдықты радиациялық шығару. Жинақталған көп жапырақшалы коллиматор (sMLC) жапырақшаларының жылдамдығы 5,0 см/с дейін. Терапиялық гентри айналдыру жылдамдығы 4 айн/мин дейін. MВ, MВ CBCT және кВ режимдерінде визуализациялау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Для работы системы требуются следующие условия окружающей среды: Диапазон влажности: от 15% до 80% относительной влажности без конденсации. Диапазон температур: от 16° C до 27°C. Не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющейся смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота. Степень защиты от попадания водонепроницаемость: IPXO (степень защиты от проникновения) или не является водонепроницаемой. Максимальная высота: 2000 м. Категория перенапряжения: II
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210602 | Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая | Стационарный комплект компьютерных устройств, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых для проведения стереотаксических радиохирургических операций для лечения опухолей головного мозга, шеи или спинного мозга и/или для проведения стереотаксической лучевой терапии тела. Состоит из линейного ускорителя с подвижным/вращающимся гентри, коллиматоров, стола пациента и консоли оператора. Металлическая рама для головы закрепляется на черепе пациента и может использоваться для точного наведения пучка радиационного излучения с помощью надежных ориентиров; система может включать возможность проведения лучевой терапии с визуальным контролем, основанной на конусно-лучевой компьютерной томографии, трехмерной визуализации и функции записи/контроля для отслеживания выбранной области во время лечения. |