РК-МТ-0№023695

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023695

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023695

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой внутриканального типа (ITE) марки HELIX модели Force 200 Box, Force 200 IIC, Force 200 CIC, Force 200 CIC-P, Force 200 ITC, Force 200 ITH-P

Торговое название каз

Каналішілік типті есту аппараты (ІТЕ) HELIX маркалы, модельдері Force 200 Box, Force 200 IIC, Force 200 CIC, Force 200 CIC-P, Force 200 ITC, Force 200 ITH-P

Назначение

Для слабослышаших

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выход (OSPL90) Максимум. дБ УЗД 124-116 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ УЗД 121-114 Усиление (FOG50) Максимум. дБ 62-54 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 56-48 Контрольный Тестовый коэффициент усиления (Входное значение 60 дБ УЗД) дБ 44-36 Выравнивание спектра входного шума дБ УЗД 24-23 Частотная характеристика (RESP6O) Низкочастотный предел Гц 100-100 Высокочастотный предел Гц 6400- 6100 Общие гармонические искажения 500 Гц (вход 70 дБ УЗД) % 0.5-0.4 800 Гц (вход 70 дБ УЗД) % 0.7-0.6 1600 Гц (вход 65 дБ УЗД) % 0.3-0.2 Чувствительность индукционной катушки (MASL) дБ УЗД Батарея (1000 Гц/Вход 65 дБ) Ток батареи мА 1.23-1.22 Время автономной работы (Среднее) Час 73-74 Тип батареи 10 Рабочее напряжение В 1,3 Полосы выравнивания 24 Количество программ 4 Каналы WDRC 8 Количество частотных каналов 24 Микрофон 1 Индукционная катушка Опционально Регулятор громкости Мультифункциональный (Опционально)

Краткая техническая характеристика каз

Шығу (OSPL90) Ең көп. дБ УЗД 124-116 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ УЗД 121-114 Күшейту (FOG 50) Ең коп. дБ 62-54 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 56-48 Бақылау тестінің күшейту коэффициенті (кіріс мәні 60 дБ УЗД) дБ 44-36 Кіріс шуының спектрін теңестіру дБ УЗД 24-23 Жиілік сипаттамасы (RESP6O) Жиілігі төмен Гц шегі 100-100 Жоғары жиілікті Гц шегі 6400- 6100 Жалпы гармоникалық бұрмаланулар 500 Гц (кіру 70 дБ УЗД) % 0.5-0.4 800 Гц (кіру 70 дБ УЗД) % 0.7-0.6 1600 Гц (кіру 65 дБ УЗД) % 0.3-0.2 Индукциялық катушканың сезімталдығы (MASL) дБ УЗД Батарея (1000 Гц/кіріс 65 дБ) Батарея тогы мА 1.23-1.22 Автономды жұмыс уақыты (орташа) сағат 73-74 Батарея Түрі 10 Жұмыс кернеуі 1,3 Тегістеу жолақтары 24 Бағдарламалар саны 4 Wdrc 8 арналары Жиілік арналарының саны 24 Микрофон 1 Индукциялық катушка Опциялық Дыбыс деңгейін басқару Мультифункциональный (Опциялық)

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, вдали от сильномагнитного поля

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.