РК-МТ-0№023694

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023694

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023694

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа (ВТЕ)марки HELIX модели Force 100 RIE,Force 100 FO,Force 100 SP,Force 100 Hp

Торговое название каз

Құлақартылық типті есту аппараты (ВТЕ) HELIX маркалы, модельдері Force 100 RIE,Force 100 FO,Force 100 SP,Force 100 Hp

Назначение

Для слабослышаших

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выход (OSPL90) Максимум. дБ УЗД 127-135 , 120-128 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц дБ УЗД 117-128 , 110-121 Усиление (FOG50) Максимум. дБ 53-63 , 45-57 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 45-58 , 37-50 Контрольный Тестовый коэффициент усиления (Входное значение 60 дБ УЗД) дБ 40-51 , 32-44 Выравнивание входного шума Частотная характеристика (RESP6O) дБ УВЧ 26-23 , 26-23 Низкочастотный предел Гц 100-100 , 100-100 Высокочастотный предел Гц 8000-800 , 6200-7300 Общие гармонические искажения 500 Гц (вход 70 дБ УЗД) % 0.3-1.4 , 0.2-1 800 Гц (вход 70 дБ УЗД)% 0.1-1.2 1600 Гц (вход 65 дБ УЗД)% 0,3-0.3 , 0.2-0.2 Чувствительность индукционной катушки (MASL) дБ УЗД 41-55 , 34-50 Батарея (1000 Гц/Вход 65 дБ) Ток батарей мА 1.36- 1.33, 1,32-1,33 Время автономной работы (Среднее) Час 117-120 , 121-120 Тип батареи 312 Рабочее напряжение 1.3-1.3 Полосы выравнивания 16 Каналы WDRC 6 Микрофон 2 Регулятор громкости Количество программ 4 Количество частотных каналов16 Индукционная катушка + Многофункц. кнопка

Краткая техническая характеристика каз

Шығу (OSPL90) Ең көп. дБ УЗД 127-135 , 120-128 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц ДБ УЗД 117-128, 110-121 Күшейту (FOG50) Ең көп. дБ 53-63, 45-57 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 45-58, 37-50 Бақылау тестінің күшейту коэффициенті (кіріс мәні 60 дБ УЗД) дБ 40-51 , 32-44 Кіріс шуын теңестіру Жиілік сипаттамасы (RESP6O) ДБ УВЧ 26-23 , 26-23 Төмен жиілікті шек Гц 100-100 , 100-100 Жоғары жиілікті шегі Гц 8000-800 , 6200-7300 Жалпы гармоникалық бұрмаланулар 500 Гц (кіру 70 дБ УЗД) % 0.3-1.4 , 0.2-1 800 Гц (кіру 70 дБ УЗД)% 0.1-1.2 1600 Гц (кіру 65 дБ УЗД)% 0,3-0.3, 0.2-0.2 Индукциялық катушканың сезімталдығы (MASL) дБ УЗД 41-55, 34-50 Батарея (1000 Гц/кіріс 65 дБ) Батарея тогы мА 1.36 - 1.33, 1,32-1,33 Автономды жұмыс уақыты (орташа) сағат 117-120 , 121-120 Батарея Түрі 312 Жұмыс кернеуі 1.3-1.3 16 туралау жолақтары Wdrc 6 арналары Микрофон 2 Дыбыс деңгейін басқару Бағдарламалар саны 4 Жиілік арналарының саны 16 Индукциялық катушка + Көп функциялы. батырма

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, вдали от сильномагнитного поля

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.