РК-МТ-0№023693

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023693

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023693

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой внутриканального типа (ITE) марки HELIX модели Alfa3 А IIC, Alfa3 А Box, Alfa3 А Micro, Alfa3 А Micro P, Alfa3 А ITC, Alfa3 А ITE

Торговое название каз

Каналішілік типті есту аппараттары (ІТЕ) HELIX маркалы, модельдері Alfa3 А IIC, Alfa3 А Box, Alfa3 А Micro, Alfa3 А Micro P, Alfa3 А ITC, Alfa3 А ITE

Назначение

Для слабослышаших

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выход (OS PL90) Максимум дБ УЗД-120-112 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ УЗД-116- 108 Усиление(FOG50) Максимум дБ 52-43 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 42-35 Контрольный Тестовый коэффициент усиления (Входное значение 60 дБ УЗД) дБ 39-30 Выравнивание спектра входного шума Частотная характеристика (RESP6O) дБ УЗД 20- 22 Низкочастотный предел Гц <100- <100 Высокочастотный предел Гц 7300- 7200 Общие гармонические искажения 500 Гц (вход 70 дБ УЗД) % 0,7-0,6 800 Гц (вход 70 дБ УЗД) %0,9-0,8 1600 Гц (вход 65 дБ УЗД) % 0,7-0,5 Батарея с чувствительностью к индукционной катушке (MASL) (1000 Гц/Вход 65 дБ) дБ УЗД Ток батареи мА 0,75-0,75 Время автономной работы (Среднее) Час 120- 120 Тип батареи 10 Рабочее напряжение В1,3 Количество программ 6 Количество частотных каналов 16 Микрофон 1 Индукционная катушка Опционально Регуляторы громкости Опционально Триммер

Краткая техническая характеристика каз

Шығу (OSPL 90) Ең көп. дБ УЗД-120-112 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ УЗД-116 - 108 Күшейту (FOG 50) Ең коп. дБ 52-43 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 42-35 Бақылау тестінің күшейту коэффициенті (кіріс мәні 60 дБ УЗД) дБ 39-30 Кіріс Шу спектрін теңестіру Жиілік сипаттамасы (RESP6O) дБ УЗД 20-22 Төмен жиілікті шектеу Гц <100 - <100 Жоғары жиілікті шек Гц 7300 - 7200 Жалпы гармоникалық бұрмаланулар 500 Гц (кіру 70 дБ УЗД) % 0,7-0,6 800 Гц (кіру 70 дБ УЗД) %0,9-0,8 1600 Гц (кіру 65 дБ УЗД) % 0,7-0,5 Индукциялық катушкаға сезімталдығы бар Батарея (MASL) (1000 Гц/кіріс 65 дБ) дБ УЗД Батарея тогы мА 0,75-0,75 Автономды жұмыс уақыты (орташа) сағат 120 - 120 Батарея Түрі 10 Жұмыс кернеуі 1,3 Бағдарламалар саны 6 жиілік арналарының саны 16 Микрофон 1 Индукциялық катушка міндетті емес Дыбыс деңгейін басқару қосымша Триммер

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, вдали от сильномагнитного поля

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.