РК МИ (ИМН)-0№027082
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027082
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027082
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Компрессионное изделие VenoTrain curaflow
Торговое название каз
VenoTrain curaflow компрессиялық бұйымы
Назначение
VenoTrain curaflow является изделием медицинского назначения. Это компрессионный трикотаж для длительной терапии флебологических и/или лимфологических заболеваний, а также для долгосрочной терапии липедемы.
Показания
• Варикоз/начальная фаза после терапии варикоза
• Венозные мальформации
• Функциональная венозная недостаточность (ожирение, работа в положении сидя и стоя)
• Улучшение качества жизни
• Профилактика венозных изменений кожи
• Экзема и пигментация
• Дермато-липосклероз и белая атрофия
Тромбоэмболия
• Тромбоз поверхностных вен
• Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
• Состояние после тромбоза
• Посттромботический синдром
• Профилактика тромбоза у мобильных пациентов
Отеки
• Флеболимфедема
• Отеки во время беременности
• Посттравматические отеки
• Послеоперационные отеки
• Послеоперационный повторный отек с нарушением кровотока
• Циклический идиопатический отек
• Липедема
• Состояния застоя в результате неподвижности (синдром артрогенного затора, парезы и частичные парезы конечностей)
• Отеки, обусловленные трудовой деятельностью (работа в положении сидя и стоя)
• Отек, вызванный лекарственными препаратами, если невозможен переход на другое лекарство
Особые случаи
• Лимфедема
• Лимфедема, начиная со стадии II
• Липо-лимфедема
Другие показания
• Ожирение с функциональной венозной недостаточностью
• Воспалительные дерматозы ног
• Тошнота, головокружение при беременности
• Состояния застоя во время беременности
• Состояние после ожогов
• Лечение шрамов (рубцов)
Область применения
Лимфология, флебология, ангиология, травматология, дерматология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Трикотаж плоской вязки VenoTrain curaflow обеспечивает интенсивное компрессионное воздействие и особый комфорт пациентам. • эластичные микроволокна обеспечивают комфортное надевание и ношение даже высоких классов компрессии • материал на основе микроволокна не раздражает кожу, «дышит» и обладает влагорегулирующими свойствами • суперплоские швы, анатомическое, супермягкое исполнение подколенной области обеспечивают полную свободу движения • каналы для транспортировки лимфы усиливают противоотечный эффект • изготовление только по индивидуальным размерам Изделия VenoTrain curaflow, изготавливаются только по индивидуальному заказу и размерам, удовлетворяют любые потребности пациентов. Изделие для ноги/стопы Ccl 1/ Ccl 2: 73 % полиамид, 27 % эластан Ccl 3: 70 % полиамид, 30 % эластан Ccl 4: 65 % полиамид, 35 % эластан Открытый мысок, диагональный срез, закрытый, закрытый под углом, и другие возможности Изделие для руки/кисти (рукав) • Ccl 1/ Ccl 2: 77 % полиамид, 23 % эластан • Ccl 3: 73 % полиамид, 27 % эластан Изделие для руки/кисти (перчатка без шва) • Ccl 1: 87 % полиамид, 13 % эластан • Ccl 2: 85 % полиамид, 15 % эластан • Ccl 3: 86 % полиамид, 14 % эластан Изделие для руки/кисти (перчатка со швом) • Ccl 1/ Ccl 2: 73 % полиамид, 27 % эластан • Ccl 3: 70 % полиамид, 30 % эластан Изделие для грудной клетки/ живота/ таза Ccl 1: 73 % полиамид, 27 % эластан Высокое содержание микрофибры и инновационный метод обработки, дышащий материал и экстра мягкий мысок. Анатомические экстра-мягкие зоны. Экстра плоская вязка и специальные зоны комфорта для чувствительных пациентов. Продукция производится в соответствии со стандартом RAL-GZ387/1 и авторизована согласно Oeko-Tex Standard 100 использовать торговую марку «Confidence in Textiles»
Краткая техническая характеристика каз
Venotrain curaflow жалпақ тоқылған трикотажы лимфа жүйесі аурулары бар науқастарға қарқынды компрессиялық әсерін және ерекше жайлылықты қамтамасыз етеді. • серпімді микроталшықтар тіпті жоғары компрессиялық кластарын киюдің және қолданудың ыңғайлы болуын қамтамасыз етеді • микроталшықтар негізіндегі материал теріні тітіркендірмейді, "тыныс алады" және ылғалды реттейтін қасиеттерге ие • супер тегіс тігістер, анатомиялық тізе астындағы аймақтың өте жұмсақ орындалуы толық қозғалыс еркіндігін қамтамасыз етеді • лимфаны тасымалдауға арналған арналар ісінуге қарсы әсерді күшейтеді • тек жеке өлшем бойынша жасалынады Тек жеке тапсырыс және өлшемдер бойынша жасалған, Venotrain curaflow бұйымы науқастардың кез келген қажеттіліктерін қанағаттандырады. Аяқ /табанға арналған бұйым • Ccl 1/ Ccl 2: 73 % полиамид, 27 % эластан • Ccl 3: 70 % полиамид, 30 % эластан • Ccl 4: 65 % полиамид, 35 % эластан Ашық саусақ, диагональды кескін, жабық, бұрыштары жабық және т.б. Қолға /білекке арналған бұйым (жең) • Ccl 1/ Ccl 2: 77 % полиамид, 23 % эластан • Ccl 3: 73 % полиамид, 27 % эластан Қолға / білекке арналған бұйым (тігіссіз қолғап) • Ccl 1: 87 % полиамид, 13 % эластан • Ccl 2: 85 % полиамид, 15 % эластан • Ccl 3: 86 % полиамид, 14 % эластан Қолға / білекке арналған бұйым (тігісі бар қолғап) • Ccl 1/ Ccl 2: 73 % полиамид, 27 % эластан • Ccl 3: 70 % полиамид, 30 % эластан Кеудеге / ішке/ жамбасқа арналған бұйым Ccl 1: 73 % полиамид, 27 % эластан Құрамында жоғары дәрежеде микрофибраның болуы және инновациялық өңдеу әдісі, ауа өткізгіш материал және экстра жұмсақ саусақ. Анатомиялық тізе астындағы экстра жұмсақ аймақ . Экстра тегіс тоқыма және сезімтал науқастар үшін арнайы жайлылық аймақтары. Өнімдер RAL-GZ387/1 стандартына сәйкес өндіріледі және Oeko-Tex Standard 100 сәйкес "Сonfidence in Textiles"сауда маркасын пайдалануға рұқсат етіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не определены. Беречь упаковки от воздействия влаги и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 285132 | Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, многоразового использования | Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном или трубчатым поддерживающим бандажом и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие многоразового использования. |