РК-МТ-0№023692

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023692

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023692

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа (ВТЕ) марки HELIX модели Alfa3 B RIC, Alfa3 B F, Alfa3 B FO, Alfa3 B SPn, Alfa3 B HPn

Торговое название каз

Құлақартылық типті есту аппараттары (ВТЕ) HELIX маркалы, модельдері Alfa3 B RIC, Alfa3 B F, Alfa3 B FO, Alfa3 B SPn, Alfa3 B HPn

Назначение

Для слабослышаших

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выход (OSPL90) Максимум дБ УЗД 141 - 134 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ УЗД 132 -124 Усиление (FOG50) Максимум дБ 79 - 72 Сред. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 69 - 62 Контрольный тестовый коэффициент усиления (Входное значение 60 дБ УЗД) дБ 55 -47 Выравнивание спектра входного шума Частотная характеристика (RESP6O) дБ УЗД 25 - 26 Низкочастотный предел Гц <100 - <100 Высокочастотный предел Гц 7100 - 6900 Общие гармонические искажение 500 Гц (вход 70 дБ УЗД) % 0,8 - 1,4 800 Гц (вход 70 дБ УЗД) % 0,4 - 0,4 1600 Гц (вход 65 дБ УЗД) % 0,3 - 0,3 Батарея с чувствительностью к индукционной катушке (MASL) (1000 Гц/Вход 65 дБ) дБ УЗД 69 - 62 Ток батареи мА 1,55 - 1,53 Время автономной работы (Среднее) Час 180-185 Тип батареи 13 Рабочее напряжение В 1,3 Количество программ 4 Количество частотных каналов12 Микрофон 2 Индукционная катушка + Регуляторы громкости + Триммер -

Краткая техническая характеристика каз

Шығу (OSPL 90) Ең көп дБ УЗД 141-134 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ УЗД 132 -124 Күшейту (FOG 50) Ең көп дБ 79-72 Орташа. УВЧ (1000,1600,2500 Гц) дБ 69 - 62 Бақылау тестінің күшейту коэффициенті (кіріс мәні 60 дБ УЗД) дБ 55 -47 Кіріс Шу спектрін теңестіру Жиілік сипаттамасы (RESP6O) дБ УЗД 25-26 Төмен жиілікті шектеу Гц <100 - <100 Жоғары жиілікті шек Гц 7100 - 6900 Жалпы гармоникалық бұрмаланулар 500 Гц (кіру 70 дБ УЗД) % 0,8-1,4 800 Гц (кіру 70 дБ УЗД) % 0,4-0,4 1600 Гц (кіру 65 дБ УЗД) % 0,3-0,3 Индукциялық катушкаға сезімталдығы бар Батарея (MASL) (1000 Гц/кіріс 65 дБ) дБ УЗД 69-62 Батарея тогы мА 1,55 - 1,53 Автономды жұмыс уақыты (орташа) сағат 180-185 Батарея түрі 13 Жұмыс кернеуі 1,3 Бағдарламалар саны 4 Жиілік арналарының саны 12 Микрофон 2 Индукциялық катушкалар + Дыбыс деңгейін басқару + Триммер -

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, вдали от сильномагнитного поля

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.