РК-МТ-0№023690

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023690

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023690

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Наружный двухкамерный кардиостимулятор 5392 с принадлежностями

Торговое название каз

Сыртқы екі камералы кардиостимулятор 5392 керек-жарақтарымен

Назначение

для временной кардиостимуляции для предотвращения брадикардии

Область применения

кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Временный кардиостимулятор обеспечивает 7 выбираемых режимов стимуляционной терапии: DDD, DDI, DOO, AAI, AOO, VVI, и VОО. Высокочастотная импульсная стимуляционная терапия до 800 мин-1 для предсердных тахиаритмий доступна в асинхронном режиме.1. Частота предсердной кардиостимуляции - 80-800 имп/мин. Частотность кардиостимуляции - 30-200 имп/мин. Верхняя частота -80-230 имп/мин. Безопасная скорость - (Частота < 86 имп/мин: 110 мс; Частота 86 имп/мин: 70 мс). Габариты кардиостимулятора: Высота 20.3см, Ширина 8.6 см, Толщина 4.45 см, Вес 680г. Ресурс батареи - минимум 7 дней. Функционирование после удаления батареи - 30с. Материалы - Корпус: GE циколой C2950- PC/ABS; Устройство: полиэфирный пластик, поликарбонат.

Краткая техническая характеристика каз

Уақытша кардиостимулятор 7 таңдалатын ынталандыру терапия режимін қамтамасыз етеді: DDD, DDI, DOO, AAI, AOO, VVI және VOO. Жүрекшелік тахиаритмиялар үшін 800 мин-1 дейінгі жоғары жиілікті импульстік кардиостимуляциялық терапия асинхронды режимде қол жетімді. Жүрекшелік кардиостимуляция жиілігі 80-800 имп/мин құрайды. Жүгіру жиілігі 30-200 имп/мин. Жоғарғы жиілік -80-230 имп/мин. Қауіпсіз жылдамдық - (Жиілік <86 бет/мин: 110 мс; Жиілік 86 бет/мин: 70 мс). Кардиостимулятордың өлшемдері: Биіктігі 20,3 см, ені 8,6 см, қалыңдығы 4,45 см, салмағы 680 г. Батареяның қызмет ету мерзімі кемінде 7 күн. Батареяны алып тастағаннан кейін жұмыс істеу - 30 с. Материалдар - Корпус: GE Zinc C2950-PC / ABS; Құрылғы: полиэфирлі пластик, поликарбонат.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -40°C до +70 °C (без батарей)

код НМИРК	Наименование	Описание
297770	Кардиостимулятор/кардиовертер внешний, для эпикардиальной стимуляции	Внешний импульсный генератор, предназначенный для создания электрических импульсов и передачи их на сердце с помощью инвазивного (чрескожного) отведения для: 1) стимуляции сердца в случаях, когда синоатриальный узел не функционирует надлежащим образом, или при нарушениях проводимости сердечной мышцы; и 2) доставки импульса в определенный момент сердечного цикла для восстановления электрической активности сердца (кардиоверсии). Обычно используется в чрезвычайных ситуациях, во время или после операции на открытом сердце. Отведения (не включены в данный вид) вводятся в сердце через крупную вену (например, подключичную) или прикрепляются непосредственно к сердечной стенке.