РК-ИМН-0№023688

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023688

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023688

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская трехслойная, одноразового применения

Торговое название каз

Бір реттік қолданылатын үш қабатты медициналық бетперде

Назначение

Маски предназначена только для пациентов или других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем маски и окружающими лицами.

Область применения

Хирургия, травматология, инфекционные болезни, аллергология, иммунология, стоматология, косметология, а также для индивидуального применения.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские маски на резинках представляют собой прямоугольную повязку на лицо, закрывающую рот и нос. Состоит из верхнего слоя из нетканого материала, фильтрующего слоя и нижнего слоя из нетканого материала. Резинки припаяны к краям маски. В верхней части имеется проволочный фиксатор, обеспечивает прилегание к носу. В середине изделия расположены три складки. Цвет изделия -голубой.Размер готового изделия 9,5*17,5 см, дифференциальное давление <29.4 Па/см2, поверхностная плотность материала 25 г\м², Относится к маскам типа I. Не стерильная, одноразовая.

Краткая техническая характеристика каз

Резеңкесі бар медициналық бетперделер ауыз бен мұрынды жабатын бетке арналған тікбұрышты таңғыш болып табылады. Тоқылмаған материалдан жасалған жоғарғы қабаттан, сүзгіш қабаттан және тоқылмаған материалдан жасалған төменгі қабаттан тұрады. Резеңкелер бетперденің шеттеріне дәнекерленген. Жоғарғы бөлігінде мұрынға жабысуын қамтамасыз ететін сымды бекіткіш бар. Бұйымның ортасына үш бүктеме салынған. Дайын бұйымның өлшемі 9,5*17,5 см, дифференциалды қысымы <29.4 Па/см2, материалдың беткейлік тығыздығы 25 г\м2. I типті бетперделерге жатады. Стерильді емес, бір реттік.

Комментарий к сроку хранения

Хранить маски в сухом, закрытом, проветриваемом помещении при температуре от - 250С до + 350С, в местах защищенных от агрессивных сред, при влажности не более 80%. Не располагать вблизи отопительных приборов и под лучами солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.