РК-ИМН-5№019602

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019602

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019602

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс-тест «CAMOMILE-Хлами АГ» для качественного выявления антигена хламидии в мазке шейки матки у женщин, в уретральном мазке у мужчин, а также в образцах мочи у мужчин (кассета)

Торговое название каз

Әйелдерде жатыр мойнының жағындысынан, еркектерде уретралық жағындыдан, сондай-ақ еркектерде несеп үлгілерінен хламидия антигенін сапалық анықтауға арналған "CAMOMILE-Хлами АГ" экспресс-тесті (кассета)

Назначение

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антигена хламидии в мазке шейки матки у женщин, в уретральном мазке у мужчин, а также в образцах мочи у мужчин.

Область применения

Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность результатов тестирования на набор реагентов, соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +30 С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
863532	Множественные виды Chlamydia антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Chlamydia в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.