РК-ИМН-5№020946

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020946

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020946

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов «CAMOMILE-автоЭкстракт-ПЦР» для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов

Торговое название каз

Клиникалық үлгілерден нуклеин қышқылдарын автоматты түрде бөліп алуға арналған «CAMOMILE-автоЭкстракт-ПТР» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «CAMOMILE-автоЭкстракт-ПЦР» предназначен для автоматического выделения нуклеиновых кислот из цельной крови, сыворотки (плазмы) крови, лейкоцитарной фракции крови, биоптатов (аутоптатов), ликвора, мочи, фекалий, соскобов эпителиальных клеток, мокроты, а также из материалов объектов окружающей среды: суспензий клещей, проб воды.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отсутствие ингибирования, эффективность выделения РНК MS2-фага и ДНК лямбда-фага (по стандартным образцам предприятия) - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Тежелуінің болмауы, РНҚ MS2-фага және ДНҚ лямбда-фага бөліп алу тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Хранение при температуре от +2 до +8ºС Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.