РК-МТ-5№021819

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021819

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021819

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат терапевтический лазерный HIRO TT с принадлежностями

Торговое название каз

HIRO TT лазерлік емдеу аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Для проведения терапии мышечно-сухожильных и суставных патологий

Область применения

Спортивная медицина, физиотерапия, медицинская реабилитация

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор должен подключаться к электросети питания, обеспечивающей напряжение 230 В переменного тока ±10%, 115 В переменного тока ±10% (для модели, работающей от напряжения 115 В переменного тока) с частотой от 50 до 60 Гц, оснащенной исправно работающим заземлением. Потребляемая мощность (максимальная) составляет 1840 ВА. Прибор весит 45 кг и имеет следующие размеры: 40x85x102 см (ширина x глубина x высота). Прибор предназначен для работы в помещении с температурой от 10 до 30°C, с относительной влажностью от 30 до 75%. Он может храниться в помещении с температурой от 5 до 50°C

Краткая техническая характеристика каз

Құрал айнымалы токтың 230 В ±10%, айнымалы токтың 115 в ±10% (айнымалы токтың 115 в кернеуінен жұмыс істейтін модель үшін) кернеуін қамтамасыз ететін, 50-ден 60 Гц-ке дейінгі жиіліктегі, дұрыс жұмыс істейтін жерге тұйықтағышпен жабдықталған қоректендірудің электр желісіне қосылуы тиіс. Тұтынылатын қуат (максималды) - 1840 ВА. Құрылғының салмағы 45 кг және келесі өлшемдерге ие: 40x85x102 см (ені x тереңдігі X биіктігі). Құрылғы температурасы 10-нан 30°C-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылығы 30-дан 75% - ға дейін болатын бөлмеде жұмыс істеуге арналған. Оны температурасы 5-тен 50°C-қа дейінгі бөлмеде сақтауға болады

Комментарий к сроку хранения

Согласно требованиям производителя

код НМИРК	Наименование	Описание
505823	Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный	Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях.