РК-ИМН-0№023699

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023699

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023699

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Биполярный катетер для электрокардиостимуляции Pacel™ в модификациях

Торговое название каз

Pacel™ электрокардиостимуляциясына арналған биполярлы катетері, модификацияларда

Назначение

для временной электрокардиостимуляции правого желудочка с флюороскопическим контролем или без него

Область применения

сердечно-сосудистая хирургия, кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Семейство катетеров Pacel включает в себя Биполярный катетер для электрокардиостимуляции Pacel и катетер Pacel, направляемый кровотоком. Оба типа моделей Pacel предназначены для установления временной правильной внутрисердечной стимуляции. Биполярные модели Pacel содержат маркеры глубины для помощи в установке катетера при рентгеноскопии. Модели Pacel направленного потока содержат надувной латексный баллон между электродами, который позволяет определять направление потока и помогает оператору пересечь трехстворчатый клапан и направить катетер к вершине правого желудочка без использования флюороскопии. Оба типа моделей Pacel содержат электроды на кончике катетера, чтобы обеспечить биполярную стимуляцию и мониторинг ЭКГ.

Краткая техническая характеристика каз

Pacel катетерлер тобына Pacel ырғақ жүргізуші электродтары бар биполярлы катетер және Pacel бағытталған ағынды катетер кіреді. Pacel модельдерінің екі типі де уақытша дұрыс жүрекішілік стимуляциялауды орнатуға арналған. Pacel биполярлы модельдерінде рентгеноскопия кезінде катетерді орнатуға көмектесетін тереңдік маркерлері бар. Бағытталған ағынды Pacel модельдерінде электродтар арасында үрленетін латекс баллоны бар, ол ағынның бағытын анықтауға мүмкіндік береді және операторға үшжармалы клапанын кесіп өтуге және флюороскопияны пайдаланбай катетерді оң қарыншаның жоғарғы жағына бағыттауға көмектеседі. Pacel модельдерінің екі типі де биполярлы стимуляциялауды және ЭКГ мониторингін қамтамасыз ету үшін катетердің ұшында электродтары бар.

Комментарий к сроку хранения

18 месяцев для PACEL™ Катетер с электродами водителя ритма 36 месяцев для PACEL™ Биполярный катетер с электродами водителя ритма. Вдали от попадания прямых солнечных лучей и повышенной влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
457635	Катетер для временной стимуляции сердца	Стерильная гибкая трубка предназначена для временной доставки стимулирующих импульсов к сердцу; она может обнаруживать биоэлектрические сигналы от сердца. Используется в предсердии и/или желудочках и имеет электроды, которые обычно применяются в желудочках и подключаются к внешнему кардиостимулятору, который генерирует электрические стимулирующие импульсы. Катетер может быть однополярным или биполярным и способствует отображению ЭКГ сигнала. Он используется: 1) в случае чрезвычайной ситуации во время брадикардии или асистолии до тех пор, пока не будет имплантирован кардиостимулятор для контроля частоты сердечных сокращений; 2) во время и/или после операции; или 3) во время катетеризации сердца [например, для электрофизиологических исследований]. Это устройство одноразового использования.