РК-МТ-0№023698
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023698
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023698
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор DM79X с принадлежностями
Торговое название каз
DM79X автоматты гематологиялық анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Анализатор предназначен для подсчета кровяных телец, 5-сегментная классификация лейкоцитов, измерение концентрации гемоглобина и специальное измерение концентрации белка при клинических обследованиях.
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний компьютер (опционально) Внешний компьютер для анализатора должен соответствовать следующим требованиям: • Оперативная память: 4 ГБ, DDR4-2666 МГц или выше • Место на жестком диске: ≥20 ГБ • Операционная система: Windows 7 Home Premium, Windows 7 Professional, Windows 7 Enterprise (не для розничной продажи), Windows 7 Ultimate, Windows 10 Home Premium, Windows 10 Professional или Windows 10 Enterprise (не для розничной продажи). • Процессор: AMD Ryzen 3200G (4 ядра, частота 3,6 ГГц) или выше • Видеокарта: OpenGL 2.0 или выше • Соотношение сторон экрана: 16: 9 • Разрешение: не менее 1600 * 900 • Клавиатура (опционально) 101-клавишная буквенно-цифровая клавиатура • Мышь (необязательно) • Внешний сканер штрих-кода (опционально) • Принтер (необязательно) • Один интерфейс LAN • Источник питания • Напряжение: 100 В ~ 240 В переменного тока • Входная мощность: ≤420 ВА • Частота: 50/60 Гц • Предохранитель: T6.3AL 250 В • Шум: ≤80 дБ Провалы напряжения: 0%UT, 1цикл 40%UT, 5циклов 70%UT, 25циклов Прерывания напряжения: <5%UT, 250циклов Анализатор Габаритные размеры и вес Ширина (мм) ≤595 Высота (мм) ≤600 Глубина (мм) ≤700 Вес (кг) ≤72
Краткая техническая характеристика каз
Сыртқы компьютер (опциялық) Анализаторға арналған сыртқы компьютер келесі талаптарға сай болуы керек: •Жедел жады: 4 ГБ, DDR4-2666 МГц немесе одан жоғары • Қатты дискідегі бос орын: ?20 ГБ • Операциялық жүйе: Windows 7 Home Premium, Windows 7 Professional, Windows 7 Enterprise (бөлшек емес), Windows 7 Ultimate, Windows 10 Home Premium, Windows 10 Professional немесе Windows 10 Enterprise (бөлшек емес). • Процессор: AMD Ryzen 3200G (4 ядро, 3,6 ГГц) немесе одан жоғары • Бейне карта: OpenGL 2.0 немесе одан жоғары • Экран қатынасы: 16: 9 • Ажыратымдылық: кем дегенде 1600 * 900 • Пернетақта (міндетті емес) 101 пернелі әріптік-сандық пернетақта • Тышқан (міндетті емес) • Штрих -кодтың сыртқы сканері (міндетті емес) • Принтер (міндетті емес) • Бір LAN интерфейсі • Нәр беруші • Кернеу: 100 В ~ 240 В айнымалы ток • Кіріс қуаты: ?420 ВА • Жиілік: 50/60 Гц • Сақтандырғыш: T6.3AL 250V • Шу: ?80dB Кернеудің төмендеуі: 0% UT, 1 цикл 40% UT, 5 цикл 70% UT, 25 цикл Кернеудің үзілуі: <5% UT, 250 цикл Анализатор Өлшемдері мен салмағы Ені (мм) ?595 Биіктігі (мм) ?600 Тереңдігі (мм) ?700 Салмағы, кг) ?72
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды 15 ° C ~ 30 ° C -10 ° С ~ 40 ° С Относительная влажность 30% ~ 85% 10% ~ 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |