РК МИ (in vitro)-0№027444

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027444

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу простого герпеса 1и 2 типов «HSV 1,2 IgM- ImmoBia»

Торговое название каз

1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «HSV 1,2 IgM- ImmoBia»

Назначение

набор реагентов «НSV 1, 2 IgM-ImmoBia» предназначен для качественного определения IgM антител к антигенам Herpes Simplex Virus 1 и 2 типа (HSV 1,2) в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «HSV 1,2 IgМ- ImmoBia» рассчитан на проведение анализа 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1. Специфичность. При проверке образцов, достоверно не содержащие IgM антитела к антигенам HSV 1,2, специфичность Набора реагентов «HSV 1,2 IgM-ImmoBia» составляет 100%. 2. Чувствительность. При проверке образцов, достоверно содержащие Ig М антитела к антигенам HSV 1,2, чувствительность Набора реагентов «HSV 1,2 IgMImmoBia» составляет 100%. 3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgM антител к антигенам HSV 1,2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «HSV 1,2 IgMImmoBia» не превышает 8,0%.

Краткая техническая характеристика каз

«HSV 1,2 IgМ- ImmoBia» жинағы барлық тақта жолақтарын пайдаланып 96 анықтауды орындауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. Құрамында HSV 1,2 антигендеріне IgM антиденелері айтарлықтай жоқ үлгілерді сынау кезінде «HSV 1,2 IgM-ImmoBia» реагент жинағының спецификасы 100% құрайды. 2. Сезімталдығы.HSV 1,2 антигендеріне сенімді құрамында IgM антиденелері бар үлгілерді сынау кезінде «HSV 1,2 IgM-ImmoBia» реагент жинағының сезімталдығы 100% құрайды. 3. Жаңғыртылуы. «HSV 1,2 IgM-ImmoBia» реагенттер жиынтығын пайдалана отырып, қанның сарысуының (плазманың) бір үлгісінде HSV 1,2 нтигендеріне IgM антиденелердің құрамынанықтау нәтижелерініңтүрленуінің коэффициенті 8,0% - дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.