РК-ИМН-5№016313

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016313

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер дилатационный для ЧТКА (RX) Accuforce™

Торговое название каз

ТТКА (RX) арналған Accuforce™ дилатациялық катетері

Назначение

Предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в целях улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерий

Область применения

Коронарная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер дилатационный Accuforce™ является дилатационным баллонным катетером быстрой замены для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Конец катетера оснащен баллоном, надуваемым до определенного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Внутри баллона находятся одна или две рентгенконтрастные метки, которые позволяют определять положение баллона внутри сосуда под контролем флюороскопии высокого разрешения. На шафте катетера имеются два маркера глубины, один – на расстоянии примерно 90 см (при катетеризации плечевой артерии), а другой – на расстоянии 100 см (при катетеризации бедренной артерии) от дистального конца катетера. Дистальный конец катетера обладает коаксиальной конструкцией. Один просвет предназначен для легкого прохождения проводника диаметром не более 0.014? (0,36 мм), а другой – для раздувания/спускания баллона, прикрепленного к коннектору на проксимальном конце катетера. Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет функцию смазки при намокании. В комплект дилатационного катетера также входит промывная игла с портом типа Люэр для наполнения внутреннего просвета через дистальный конец катетера. Диаметр шафта: проксимальный - 0.63 мм, средний - 0.84 мм, дистальный - 0.86 мм. Рабочая длина катетера: 145 мм. Номинальное давление: 12 атм (1216 кПа). Давление разрыва: 20 атм (2026 кПа) для 4.5 мм и 5.0 мм, 22 атм (2229 кПа) для 2.0 мм и 4.0 мм. Совместимый проводник: диаметр до 0.36 мм. Покрытие: гидрофильное

Краткая техническая характеристика каз

Accuforce™ дилатациялық катетері тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика үшін жылдам ауыстырылатын дилатациялық баллонды катетер болып табылады. Катетердің ұшы ұсынылған қысым кезінде белгілі бір диаметр мен ұзындыққа дейін үрленетін баллонмен жабдықталған. Баллонның ішінде бір немесе екі рентгенконтрастылы белгілер болады, олар мүмкіндігі жоғары флюороскопиялық бақылаумен тамырдың ішіндегі баллонның жағдайын анықтауға мүмкіндік береді. Катетер шафтында екі тереңдік маркері бар, біреуі – шамамен 90 см қашықтықта (иық артериясын катетерлеу кезінде), екіншісі – катетердің дистальді шетінен 100 см қашықтықта (сан артериясын катетерлеу кезінде). Катетердің дистальді ұшы коаксиальді конструкцияға ие. Бір саңылау диаметрі 0.014" (0,36 мм) аспайтын сым өткізгіштің жеңіл өтуіне, ал екіншісі – катетердің проксимальді ұшындағы коннекторға бекітілген баллонды үрлеу/босатуға арналған. Катетердің беткейі жартылай гидрофильді полимерлі жабынмен жабдықталған, ол суланған кезде майлау қызметін атқарады. Дилатациялық катетер жиынтығына, сондай-ақ катетердің дистальді ұшы арқылы ішкі саңылауды толтыру үшін Люэр типті порты бар жуу инесі кіреді. Шафт диаметрі: проксимальді - 0.63 мм, орташа - 0.84 мм, дистальді - 0.86 мм. Катетердің жұмыс ұзындығы: 145 мм. Номиналды қысымы: 12 атм (1216 кПа). Жарылу қысымы: 20 атм (2026 кПа) 4.5 мм үшін және 5.0 мм, 22 атм (2229 кПа) 2.0 мм және 4.0 мм үшін. Үйлесімді өткізгіш: диаметрі 0.36 мм дейін. Жабыны: гидрофильді

Признаки

Комментарий к сроку хранения