РК-ИМН-5№016779

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016779

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Торическая имплантируемая колламерная линза Visian TORIC ICL

Торговое название каз

Visian TORIC ICL торикалық имплантацияланатын колламерлік линзасы

Назначение

Торическая имплантируемая колламерная линза Visian TORIC ICL предназначена для использования при лечении факичного глаза у взрослых в возрасте 21-45 лет для: коррекция или снижение близорукости у взрослых с миопией в пределах от -0.5 Д до -20.0 Д с астигматизмом, находящимся ниже или равным 6.0 Д в очковой плоскости; глубиной передней камеры глаза (ГПКГ) равной или превышающей 3.0 мм, измеренной от роговичного эндотелия до передней капсулы линзы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Торическая имплантируемая колламерная линза Visian TORIC ICL представляет собой одну цельную линзу с вогнутой или выгнутой оптической зоной, диаметром от 4.9 до 5.8 мм (в соответствии с моделью и диоптрией) и 0.36 миллиметровым отверстием, сделанным в центре оптической части линзы. Для соответствия различным размерам глаза, были разработаны четыре линзы общей длиной 12.1 мм, 12.6 мм, 13.2 мм и 13.7 мм. Линзы были произведены из фирменного свиного коллагена/полимерного материала ГЭМА с показателем преломления 1.442 при комнатной температуре в ССР. Пропуская свет в видимую область спектра, в размере приблизительно 90 % ±5 %, полимерный материал поглощает ультрафиолетовую радиацию с более чем 90 % ультрафиолетовой радиации, блокирующейся ниже длины волны, размером 387 нм. Линзы подлежат сгибанию и могут быть имплантированы через разрез, размером 3.5 мм или меньший разрез. Номер модели: VTICMO 12.1; Сферическая оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Цилиндрическая оптическая сила (Д): От +0.5 до + 6.0; Общая длина (мм): 12.1; Оптический диаметр (мм): От 4.9 до 5.8; Номер модели: VTICMO 12.6; Сферическая оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Цилиндрическая оптическая сила (Д): От +0.5 до + 6.0; Общая длина (мм): 12.6; Оптический диаметр (мм): От 4.9 до 5.8; Номер модели: VTICMO 13.2; Сферическая оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Цилиндрическая оптическая сила (Д): От +0.5 до + 6.0; Общая длина (мм): 13.2; Оптический диаметр (мм): От 4.9 до 5.8; Номер модели: VTICMO 13.7; Сферическая оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Цилиндрическая оптическая сила (Д): От +0.5 до + 6.0; Общая длина (мм): 13.7; Оптический диаметр (мм): От 4.9 до 5.8.

Краткая техническая характеристика каз

Visian TORIC ICL торикалық имплантацияланатын колламерлік линзасы "Visian" (ТИКЛВ) торикалық имплантталатын колламерлік ® линзасы "диаметрі 4.9-дан 5.8 мм-ге дейін (модельге және диоптрийге сәйкес) және линзаның оптикалық бөлігінде жасалған 0.36 миллиметрлік саңылауы бар оптикалық аймағы ойық немесе дөңес келетін біртұтас линза болып табылады. Көздің түрлі өлшемдеріне сәйкестік үшін жалпы ұзындығы 12.1 мм, 12.6 мм, 13.2 мм және 13.7 мм төрт линза дайындалған. Линзалар ССР-да бөлме температурасында 1.442 сыну көрсеткішімен фирмалық шошқа коллагенінен/ ГЭМА полимер материалынан өндірілген. Жарықты көрінетін спектр аумағына шамамен 90 % ±5 % көлемде өткізе отырып, полимер материал ультракүлгін радиацияны толқын ұзындығынан төмен бөгелетін, көлемі 387 нм ультракүлгін радиацияның 90 %-дан артығын сіңіреді. Линзалар иіледі және көлемі 3.5 мм кесік арқылы немесе кіші кесік арқылы имплантациялануы мүмкін. Моделдің нөмірі: VTICMO 12.1; Сфералық оптикалық күші (Д): - 0.5 -18.0; Цилиндрлік оптикалық күші (Д): +0.5 - + 6.0; Жалпы ұзындығы (мм): 12.1; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Моделдің нөмірі: VTICMO 12.6; Сфералық оптикалық күші (Д): - 0.5 -18.0; Цилиндрлік оптикалық күші (Д): +0.5 - + 6.0; Жалпы ұзындығы (мм): 12.6; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Моделдің нөмірі: VTICMO 13.2; Сфералық оптикалық күші (Д): - 0.5 - -18.0; Цилиндрлік оптикалық күші (Д): +0.5 - + 6.0; Жалпы ұзындығы (мм): 13.2; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Моделдің нөмірі: VTICMO 13.7; Сфералық оптикалық күші (Д): - 0.5 - -18.0; Цилиндрлік оптикалық күші (Д): +0.5 - + 6.0; Жалпы ұзындығы (мм): 13.7; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8.

Признаки

Комментарий к сроку хранения