РК-ИМН-5№016778

Тип

МИ

Дата регистрации

02.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016778

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Имплантируемая колламерная линза Visian ICL

Торговое название каз

Visian ICL имплантацияланатын колламерлік линзасы

Назначение

Имплантируемая колламерная линза Visian ICL предназначена для использования при лечении факичного глаза у взрослых в возрасте 21-45 лет для: коррекции или снижения близорукости у взрослых с миопией в пределах от -0.5 Д до -20.0 Д в очковой плоскости; коррекции или снижения у взрослых с гиперметропией в пределах от +0.5 Д до +16.0 Д, в очковой плоскости; с глубиной передней камеры глаза (ГПКГ) равной или превышающей 3.0 мм, измеренной от роговичного эндотелия до передней капсулы линзы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантируемая колламерная линза Visian ICL представляет собой одну цельную линзу с центральной, вогнутой или выгнутой оптической зоной, диаметром от 4.9 до 5.8 мм (в соответствии с моделью и диоптрией). Для соответствия различным размерам глаза, были разработаны пять линз общей длиной 11.6* мм, 12.1 мм, 12.6 мм, 13.2 мм и 13.7** мм (*только при гиперметропии; **только при миопии). Линзы были произведены из фирменного свиного коллагена/полимерного материала ГЭМА с показателем преломления 1.442 при комнатной температуре в ССР. Пропуская свет в видимую область спектра, в размере приблизительно 90 % ±5 %, полимерный материал поглощает ультрафиолетовую радиацию, где более чем 90 % ультрафиолетовой радиации, блокируется ниже длины волны, размером 387 нм. Линзы подлежат сгибанию и могут быть имплантированы через разрез, размером 3.5 мм или меньший разрез. Номер модели: VICM 12.1; Оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Общая длина (мм): 12.1; Оптический диаметр (мм): 4.9 - 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICM 12.6: Оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Общая длина (мм): 12.6; Оптический диаметр (мм): 4.9 - 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICM 13.2; Оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Общая длина (мм): 13.2; Оптический диаметр (мм): 4.9 - 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICM13.7; Оптическая сила (Д): От - 0.5 до -18.0; Общая длина (мм): 13.7; Оптический диаметр (мм): 4.9 - 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICH11.6; Оптическая сила (Д): От + 0.5 до + 10.0; Общая длина (мм): 11.6; Оптический диаметр (мм): 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICH12.1; Оптическая сила (Д): От + 0.5 до + 10.0; Общая длина (мм): 12.1; Оптический диаметр (мм): 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICH12.6; Оптическая сила (Д): От + 0.5 до + 10.0; Общая длина (мм): 12.6; Оптический диаметр (мм): 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина; Номер модели: VICH13.2; Оптическая сила (Д): От + 0.5 до + 10.0; Общая длина (мм): 13.2; Оптический диаметр (мм): 5.8; Дизайн гаптического элемента: Плоская пластина.

Краткая техническая характеристика каз

Visian ICL имплантацияланатын колламерлік линзасы диаметрі 4.9-дан 5.8 мм-ге дейін (модельге және диоптрийге сәйкес) оптикалық аймағы орталықтық, ойыс немесе дөңес келетін біртұтас линза болып табылады. Көздің түрлі өлшемдеріне сәйкестік үшін жалпы ұзындығы 11.6* мм, 12.1 мм, 12.6 мм, 13.2 мм және 13.7** мм (*тек қана гиперметропияда; **тек қана миопияда) бес линза дайындалған. Линзалар ССР-да бөлме температурасында 1.442 сыну көрсеткішімен фирмалық шошқа коллагенінен/ГЭМА полимер материалынан өндірілген. Жарықты көрінетін спектр аумағына шамамен 90 % ±5 % көлемде өткізе отырып, полимер материал ультракүлгін радиацияны сіңіреді, онда ультракүлгін радиацияның 90 %-дан артығы толқын ұзындығынан төмен бөгеледі, көлемі 387 нм. Линзалар иіледі және көлемі 3.5 мм кесік арқылы немесе кіші кесік арқылы имплантациялануы мүмкін.. Моделдің нөмірі: VICM 12.1; Оптикалық күші (Д): 0.5 тен -18.0ге дейін; Жалпы ұзындығы (мм): 12.1; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICM 12.6; Оптикалық күші (Д): 0.5 тен -18.0ге дейін; Жалпы ұзындығы (мм): 12.6; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICM 13.2; Оптикалық күші (Д): 0.5 тен -18.0ге дейін; Жалпы ұзындығы (мм): 13.2; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICM13.7; Оптикалық күші (Д): 0.5 тен -18.0ге дейін; Жалпы ұзындығы (мм): 13.7; Оптикалық диаметрі (мм): 4.9 - 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICH11.6; Оптикалық күші (Д): + 0.5 - + 10.0; Жалпы ұзындығы (мм): 11.6; Оптикалық диаметрі (мм): 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICH12.1; Оптикалық күші (Д): + 0.5 - + 10.0; Жалпы ұзындығы (мм): 12.1; Оптикалық диаметрі (мм): 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICH12.6; Оптикалық күші (Д): + 0.5 - + 10.0; Жалпы ұзындығы (мм): 12.6; Оптикалық диаметрі (мм): 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина; Моделдің нөмірі: VICH13.2; Оптикалық күші (Д): + 0.5 - + 10.0; Жалпы ұзындығы (мм): 13.2; Оптикалық диаметрі (мм): 5.8; Гаптикалық элементтің дизайны: Тегіс пластина.

Признаки

Комментарий к сроку хранения