РК-ИМН-5№019476
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019476
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019476
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс-тест «CAMOMILE-РСВ» для выявления антигена респираторно-синцитиального вируса в образцах назального мазка либо назальных выделений
Торговое название каз
Мұрыннан алынған жағындының немесе мұрын бөлінділерінің үлгілерінен респираторлық-синцитиальді вирустың антигенін анықтауға арналған "CAMOMILE-РСВ" экспресс-тесті
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления антигена респираторно-синцитиального вируса в образцах назального мазка либо назальных выделений человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99 %, специфичности 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы ДДҰ талаптарына сәйкес келеді және сезімталдығы бойынша 99%, спецификалығы бойынша 99% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 232172 | Респираторный синцитиальный вирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов респираторного синцитиального вируса (Respiratory syncytial virus) в клиническом образце метод иммунохроматографического анализа (ИХА). |