РК-ИМН-5№018820
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018820
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018820
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс-тест «CAMOMILE-РЭА» для выявления раково-эмбрионального антигена в цельной крови, сыворотке или плазме человека (кассета – комплект 1, 2)
Торговое название каз
Адамның жаңа алынған қанындағы, сарысуындағы немесе плазмасындағы обырлық-эмбриондық антигенді анықтауға арналған «CAMOMILE-РЭА» экспресс-тесті (жиынтық 1,2 - кассета)
Назначение
Экспресс-тест предназначен для выявления простат-специфического антигена в цельной крови, сыворотке или плазме человека.
Область применения
Для клинических и эпидемиологических лабораторных исследований
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста соответствует требованиям ВОЗ и составляет по чувствительности 99%, специфичности – 99%.
Краткая техническая характеристика каз
Реагенттер жинағына тестілеу нәтижелерінің сезімталдығы және спецификалығы ДДҰ талаптарына сай келеді және сезімталдығы бойынша 99 %, спецификалығы бойынша 99 % құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение при температуре от +2 до +30С.
Замораживание не допускается
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687337 | Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа. |