РК МИ (ИМН)-0№027079

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027079

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарный проводник HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II, длиной 190, 300 см

Торговое название каз

HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II коронарлық өткізгіші, ұзындығы 190, 300 см

Назначение

Предназначено для упрощения установки катетерных интервенционных устройств во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКАП) и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТАП).

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводники HI-TORQUE — управляемые проводники; выпускаются варианты разной длины и диаметра. Проводник снабжен дистальным кончиком, форму которого можно менять. Кроме того, выпускаются проводники, кончику которых изначально придана J-образная форма. Характеристики устройства (например, длина проводника, его диаметр и длина рентгеноконтрастного кончика) указаны на этикетке.

Краткая техническая характеристика каз

HI-TORQUE өткізгіштері – басқарылатын өткізгіштер; әртүрлі ұзындықтағы және диаметрдегі нұсқалар шығарылады. Өткізгіш дистальді ұшымен жабдықталған, оның пішінін өзгертуге болады. Сонымен қатар, өткізгіштер шығарылады, олардың ұшына бастапқыда J-тәрізді пішіні берілген. Құрылғының сипаттамалары (мысалы, өткізгіштің ұзындығы, оның диаметрі және рентгенконтрастылы ұшының ұзындығы) заттаңбада көрсетілген.

Комментарий к сроку хранения

хранить в сухом темном прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.