РК-ИМН-5№019326

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019326

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019326

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Простыни "Н?рия" из нетканого материала одноразовые стерильные различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді "Нәрия" ақжаймасы түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для покрытия операционного стола и пациента при проведении хирургических операций, а также широко используются в качестве подстилочного материала на процедурные кушетки, гинекологические кресла, массажные столы.

Область применения

Применяются в общей хирургической, гинекологической, урологической, кардиологической и акушерской практике в лечебно-профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. Материал изготовления - нетканое полотно СС (спанбонд+спанбонд); СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд); ламинированное нетканое полотно РЕ+РР (спанбонд+спанбонд+ламинация полиэтиленом); нетканое полотно Santeys (Вискоза+ПЭ пленка); Перфорированный спанлейс (Вискоза+Полиэфир); Спанлейс (вискоза+полиэфир); ламинированное нетканое полотно Спанлейс (вискоза+полиэфир+ламинация полиэтиленом). Предельные отклонения от номинальных размеров по основным местам измерения готовых изделий ±10%. Плотность от 17 до 200 г/кв.м. Предельные отклонения от номинальных значений плотности ±10%. Не токсично. Только для одноразового применения.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Дайындау материалы – тоқылмаған мата СС (спанбонд+спанбонд), СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд); ламинацияланған тоқылмаған мата РЕ+РР (спанбонд+спанбонд+полиэтиленмен ламинациялау); тоқылмаған мата Santeys (Вискоза+ПЭ үлбір); Тесілген спанлейс (Вискоза+Полиэфир); Спанлейс (вискоза+полиэфир); ламинацияланған тоқылмаған мата Спанлейс (вискоза+полиэфир+ полиэтиленмен ламинациялау). Шекті ауытқулар номиналды мөлшерлерін белгілеудің негізгі орындарына өлшеу дайын бұйымдарды ±10%. Тығыздығы 17-ден 200 г/кв.м. Шекті ауытқулар номиналды мәнінен тығыздығы ±10%. Уытты емес. Тек бір рет қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от -40°С до +55°С в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 0,7 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.