РК-МТ-7№007052

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007052

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007052

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс Tekno видеоэндоскопический универсальный

Торговое название каз

Видеоэндоскопиялық әмбебап Tekno кешені

Назначение

Диагностика или оперативная лапороскопия, эндоскопия и артроскопическая хирургия

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Напряжение100…240В/АС, Частота тока 50…60 Гц, Потребление энергии Максимально 1000В, Давление при инсуффляции при лапароскопии 0…30 мм рт.ст (максимально 50 мм рт.ст) Источник света XM 180 - HL - это высокоинтенсивный ксеноновый источник света мощностью 180 Вт, предназначенный для применения во всех областях эндоскопии. Цветовой температурный спектр 5600°K соответствует цветовому температурному спектру дневного света. Благодаря сменным адаптерам этот источник света можно использовать с любыми световодами. Интенсивность светового пучка регулируется с помощью механической диафрагмы, никак не влияющей на цветовой температурный спектр. Данное устройство соответствует самым современным стандартам безопасности для медицинского оборудования и получило одобрение CE. Напряжение питания : 230 В~ ± 10% , 115 В~ ± 10%, Потребляемая мощность 270 Вт, Размеры 355 x 110 x 325 мм (ш х в х г).

Краткая техническая характеристика каз

Кернеуі 100...240В/АС, ток жиілігі 50...60 Гц, энергияны тұтыну максималды 1000В, лапароскопия кезінде инсуффляция кезіндегі қысым 0 ... 30 мм рт.с.б (максималды 50 мм рт.с.б) XM 180 - HL жарық көзі-эндоскопияның барлық салаларында қолдануға арналған 180 Вт жоғары қарқынды ксенон жарық көзі. 5600°K түс температурасының спектрі күндізгі жарықтың түс спектріне сәйкес келеді. Ауыстырылатын адаптерлердің арқасында бұл жарық көзін кез-келген жарық өткізгіштерімен пайдалануға болады. Жарық сәулесінің қарқындылығы механикалық диафрагманың көмегімен реттеледі, бұл түс температурасының спектріне әсер етпейді. Бұл құрылғы медициналық жабдықтарға арналған ең заманауи қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келеді және CE мақұлдауын алды. Қуат кернеуі: 230 В~ = 10% , 115 В~ = 10%, 270 Вт қуат тұтыну, өлшемдері 355 x 110 x 325 мм (ехбхт).

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды -5-65о С Влажность (без конденсации) 0-95%

код НМИРК	Наименование	Описание
754605	Видеокамера хирургическая	Электрооптическое устройство (например, с микросхемой датчика изображений), предназначенное для получения видеозаписи открытой хирургической операции. Устройство предназначено для преобразования видеоизображений в форме последовательности электронных данных в соответствии с предварительно заданным стандартом; изображения обычно последовательно отображаются на экране монитора в видеоформате. Видеокамера может иметь возможность записи звука.