РК-МТ-5№016501

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016501

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016501

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest: GM550

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға арналған Bionime Rightest: GM550 жүйесі

Назначение

Количественный анализ для определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, взятой из кончика пальца, ладони, и / или предплечье.

Область применения

Для самоконтроля и профессионального использования

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мин. объем образца: 0.75 мкл, Время теста: 5 сек Прокладки Реагента: Г. О. Д., Гек: 30%~60%. Калибровка: Плазма, Код: Автоматическое кодирование Образец крови: капиллярная кровь, Проба крови: пальцев/ ладони/ предплечья Диапазон измерения: 10~600 мг/дл Рабочая температура: 10~40° (50-104°) Рабочая относительная влажность: 10~90% Питание: CR2032 х 2 Срок службы батареи: ~1000 испытаний Энергосбережения/ Автоматическое отключение: 2 минуты Размер прибора : 90 х 46 х 16.5 мм Вес: 53 г (с батарейками).

Краткая техническая характеристика каз

Үлгінің ең төменгі көлемі: 0.75 мкл, Тест уақыты: 5 сек Реагент төсемелері: Г. О. Д., Гек: 30%~60%. Калибрлеу: Плазма, Коды: Автоматы кодтау Қан үлгісі: капиллярлық қан, Қан сынамасы: саусақтардан/алақаннан/білектен Өлшеу диапазоны: 10~600 мг/дл Жұмыс температурасы: 10~40° (50-104°) Салыстырмалы қолданыстағы ылғалдығы: 10~90% Қуат алуы: CR2032 х 2 Батареялардың қызмет көрсету мерзімі: ~1000 сынама Энергияны үнемдеу/ Автоматты ажырату: 2 минут Аспап өлшемі : 90 х 46 х 16.5 мм Салмағы: 53 г ( батареяларымен).

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения 4 - 30 С. (39 - 86 F) <относительная влажность воздуха 90%

код НМИРК	Наименование	Описание
426332	Глюкометр ИВД, для домашнего использования	Электроприводной прибор, предназначенный для использования при количественном определении in vitro уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Разработан для использования при самотестировании неспециалистами в домашних условиях, некоторые модификации могут применяться вблизи пациента. Измерение глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно входит в состав системы мониторинга глюкозы в крови.