РК-ИМН-0№023718

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023718

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023718

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мочеточниковый стент InLay Optima® в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

InLay Optima® несепағар стенті түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Мочеточниковые стенты постоянной и переменной длины InLay Optima® с нитью для извлечения предназначены для устранения обструкции мочеточника при различных доброкачественных, злокачественных и посттравматических заболеваниях и осложнениях. К ним относятся обструкция мочеточника камнем и/или его фрагментами, а также другие виды нарушения проходимости мочеточника, обусловленные стриктурой мочеточника, злокачественными образованиями в органах брюшной полости, болезнью Ормонда или травмой мочеточника, либо связанные с проведением дистанционной литотрипсии. Установка стента может осуществляться с помощью эндоскопических манипуляций или чрескожно под стандартным рентгенологическим контролем. Рекомендуемая продолжительность стентирования — не более 365 дней. Устройство не предназначено для постоянного стентирования.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мочеточниковый стент постоянной и переменной длины InLay Optima® представляет собой мочеточниковый стент со специальным покрытием, двумя концами петлеобразной формы в виде поросячьего хвостика и петлей из хирургической мононити, облегчающей его извлечение. Стент предлагается в двух модификациях: постоянного размера и регулируемой переменной длины. Каждый комплект для установки стента включает: мочеточниковый стент с нитью для извлечения, толкатель с рентгеноконтрастной меткой на конце, устройство для расправления петлеобразных концов стента, проводник (поставляется опционально).

Краткая техническая характеристика каз

Тұрақты және өзгермелі ұзындықтағы InLay Optima® несепағар стенті арнайы жабыны, шошқа құйрығы түріндегі ілмек тәрізді екі ұшы және оны алуды жеңілдететін хирургиялық моножіптен жасалған ілмегі бар несепағар стенті болып табылады. Стент екі модификацияда ұсынылады: тұрақты өлшем және реттелетін өзгермелі ұзындық. Стентті орнатуға арналған әр жиынтыққа мыналар кіреді: шығарып алуға арналған жіптері бар несепағар стенті, соңында радиоконтрастылы белгісі бар итергіш, стенттің ілмек тәрізді ұштарын түзейтін құрылғы, өткізгіш (опциональді жеткізіледі).

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, при комнатной температуре, избегать попадания прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
321773	Стент мочеточниковый полимерный	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в мочеточник с затрудненной проходимостью (например, из-за камня, стриктуры, компрессии, фиброза, травмы) для поддержания проходимости просвета, обеспечивающее отток мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь. Обычно изготавливается из синтетического полимера (например, политетрафторэтилена, полиэтилена, силикона), иногда имеет гидрофильное покрытие (например, гидрогелевое) и может иметь различные конструкции (например, это может быть сплошная трубка с боковыми отверстиями для дренажа или без них, покрытая или непокрытая сетчатая структура). Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. Изделие обычно предназначено для длительной, но не постоянной имплантации.