РК-ИМН-0№023711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023711

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023711

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер для эмболэктомии и тромбэктомии, одноканальный (EFB), двухканальный (EFBD), размером 2F, 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F длиной (см) 40, 80

Торговое название каз

Эмболэктомия және тромбэктомияға арналған катетер, бір арналық (EFB), екі арналық (EFBD), өлшемі 2F, 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F ұзындығы (см) 40, 80

Назначение

Предназначены для удаления эмболов и сгустков крови в кровеносных сосудах

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для эмболектомии и тромбектомии представляет собой трубку с насадкой типа Luer-Lock и баллона. Цветовые метки нанесены с интервалом 10 см. каждые 10 см. Мандрен изготовлен из нержавеющей стали, он облегчает введение катетера в сосуд. Мягкий закругленный кончик сводит к минимуму риск перфорации стенки сосуда. Баллон изготовлен из латекса, и укреплен шелковой нитью. Сырьевой материал: ПВХ, Латекс, Полиамид, нержавеющая сталь, сополимер ABS Размеры: F (French): 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Длина: См (Сантиметр): 40, 80 Срок хранения изделия медицинского назначения: Срок годности – 1 года 11 месяцев. Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре +10o+30o С.

Краткая техническая характеристика каз

Эмболэктомия мен тромбэктомияға арналған катетер - бұл Luer-Lock қондырмасы мен баллоны бар түтік болып табылады. Түсті таңбалар 10 см аралықпен жазылған. Мандрен тот баспайтын болаттан жасалған, ол катетерді тамырға енгізуді жеңілдетеді. Жұмсақ дөңгелек ұшы тамыр қабырғасының тесілуі қаупін азайтады. Баллон латекстен жасалынған және жібек жіптермен нығайтылған. Шикізаттық материал: ПВХ, латекс, полиамид, тот баспайтын болат, ABS кополимері Өлшемдері: F (French): 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Ұзындығы: см (Сантиметр): 40, 80 Медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақтау мерзімі: Сақтау мерзімі - 1 жыл 11 ай. Сақтау шарттары. Бұйымдарды құрғақ, желдетілетін бөлмеде, +10o+30o С температурада сақтаңыз.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и проветриваемом помещении при температуре +10o+30o С.

код НМИРК	Наименование	Описание
964995	Катетер баллонный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов), вызывающей острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством надувания баллона, предназначенного для расширения стенозированного участка. Это баллонный катетер, который может включать клапаны для инъекций контрастного вещества/тромболитиков и/или спираль для эмболэктомии для механического удаления обструкции. Это изделие для одноразового использования.