РК-МТ-0№023710
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023710
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023710
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой Signia PURE 312, в модификациях
Торговое название каз
Signia PURE 312 есту аппараты, модификациясы
Назначение
Предназначен для компенсации снижения слуха, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат PURE 312 - электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, звукового динамика (передатчика звука) и источника электрического питания (батарейки). Программа Connexx предназначена для настройки и программирования слуховых аппаратов. Разработана для специалистов по слуховым аппаратам. Текущая версия 8
7 AX На батарейке 10 с выносным ресивером
5 AX На батарейке 312 с выносным ресивером
3 AX На батарейке 13 с выносным ресивером
2 AX На батарейке 312 с закрытым вкладышем Closed Dome
1 AX На батарейке 312 с открытым вкладышем Open Dome
Cros Pure312 На батарейке 312 с передачей звука
на противоположную сторону
Имеет аудиологические характеристики с системой Signia AX Technology :
- Система цифровой обработки звука
- Система OwnVoiceProcessing
- Система 3D Classifier
- Система Sound Clarity
- Система Speech Quality
- Система Direct Streaming
-Система SpeechMaster
-Система HD Music
-Система TwinPhone
-Система EchoShield
-Система SpeechFocus
-Система TruEar
-Автоматическая и многоканальная настраивающаяся система узконаправленного микрофона
-Система Частотная компрессия
-Расширенный частотный диапазон
-Система подавления собственного голоса
-Система подавления обратной связи
-Система eWindScreen бинауральный
Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 130 дБ; Полное усиление - Пик: 60 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка Signia: срок работы - 200 ч;
Краткая техническая характеристика каз
PURE 312 есту аппараты - электрондық дыбыс өңдеуші құрылғы, адам дыбыс дауысын күшейту үшін пайдаланады, есту қабілетінің төмендеуін толықтырады. Микрофоннан, дыбыстық жиілікті күшейткіштен, дыбыстық динамиктен (дыбыстық таратқыштан) және электрмен жабдықтау көзінен (батареядан) тұрады, Connexx бағдарламасы есту аппараттарын туралауға және бағдарламалауға арналған. Есту аппараттарының мамандарына арналған. Ағымдағы нұсқа 8.
7 AX 10 батареясында қашықтан қабылдағышпен
5 AX 312 батареясында жылжымалы ресивері бар
3 AX батареясында 13 қашықтан қабылдағышпен
2 AX 312 батареясында жабық ендірме
1 AX 312 батареясында ашық ендірме
Cros Pure312 312 батареясында дыбыс беру
қарама-қарсы жағына
Signia AX Technology жүйесімен аудиологиялық сипаттамалары бар :
- Дыбысты сандық өңдеу жүйесі
- OwnVoiceProcessing Жүйесі
- 3D Classifier жүйесі
- Sound Clarity Жүйесі
- Speech Quality Жүйесі
- Direct Streaming Жүйесі
- SpeechMaster Жүйесі
- HD Music жүйесі
- TwinPhone Жүйесі
- EchoShield Жүйесі
- SpeechFocus Жүйесі
- TruEar Жүйесі
- Автоматты және көп арналы реттелетін тар бағытты микрофон жүйесі
- Жиілікті қысу жүйесі
- Кеңейтілген жиілік диапазоны
- Өз дауысын басу жүйесі
- Кері байланысты басу жүйесі
- EWindScreen бинауралды жүйесі
Техникалық деректер: дыбыстық қанығу қысымының деңгейі: IEC 118-7 - 130 дБ бойынша 2 ссм куплерінде; толық күшейту - шыңы: 60 дБ; токты тұтыну: 1.0 мА; Signia батарейкасы: жұмыс мерзімі-200 сағ;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5°C до +43°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |