РК-ИМН-5№015878

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015878

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015878

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ракового антигена СА242 (CanAg CA242 EIA)

Торговое название каз

СА242 обыр антигенін анықтауға арналған реагенттер жинағы (CanAg CA242 EIA)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА242

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения ракового антигена СА 242 в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты СА 242 (5 флаконов по 0.75 мл): 0 Е/мл, 15 Е/мл, 50 Е/мл, 100 Е/мл, 150 Е/мл. Контроли СА 242: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл). Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности - 1 Е/мл. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 150 000 Е/мл. Извлечение антигена в диапазоне 92-102%. Коэффициент вариации -4%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда СА 242 сандық анықтауға арналған жинақ (96 анықтама). Тестілеу үшін 25 мкл үлгі қажет. СА 242 стандарттары (5 құты 0.75 мл-ден). 0 Е/мл, 15 Е/мл, 50 Е/мл, 100 Е/мл, 150 Е/мл. СА 242 бақылаулары: 2 деңгей (рұқсат етілген ауқымы әр бақылаудың құтысында көрсетілген, 0,75 мл-ден). Осы әдіспен өлшенетін мәндер ауқымы НЕ4 10 - 3500 нг/л. Барлық инкубациялар бөлме температурасында жүргізіледі. Ашылған және ашылмаған жинақтың жарамдылық мерзімі бірдей. ОТ есептеу пайдаланушының таңдауы бойынша толқынның екі ұзындығының бірінде болуы мүмкін (620, 405 нм). Сезімталдық шегі - 1 Е/мл. Хук-әсері 150 000 Е/мл дейін концентрациялармен үлгілер үшін бақыланбайды Антигенді шығару ауқымы - 92-102%. Құбылу коэффициенті - 4%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
256564	Раковый антиген 242 (СА242) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 242 (cancer antigen 242 (CA242)) в клиническом образце методом радиоиммунного анализа (РИА).