РК-ИМН-5№016254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016254

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016254

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 мес.

Торговое название

IDKmonitor® Инфликсимаб уровень лекарственного средства, Набор реагентов иммуноферментного анализа для определения концентрации свободного Инфликсимаба (например REMICADE) в ЭДТА плазме и сыворотке

Торговое название каз

IDKmonitor® Инфликсимаб дәрілік зат деңгейі, ЭДТА плазмада және сарысуда бос Инфликсимабтың (мысалы, REMICADE) концентрациясын анықтау үшін иммуноферменттік талдауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для количественного определения свободных лекарственных средств на основе моноканальных антител ФНО-альфа инфликсимаба (например, REMICADE®) в ЭДТА-плазме и сыворотке.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: жидкий или лиофилизированный (не оказывает никакого влияния на свойства смеси), Цвет: Разнообразный (не оказывает никого влияния на свойства смеси).

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі: сұйық немесе лиофилизацияланған (қоспаның қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді), Түсі: Әр-түрлі (қоспаның қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
155054	Фактор некроза опухолей-альфа/фактор некроза опухолей -бета ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения фактора некроза опухолей-альфа (tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha)) и/или фактора некроза опухолей-бета (tumour necrosis factor-beta (TNF-beta)) в клиническом образце с использованием иммунофлуоресцентного анализа.