РК-МТ-5№019185

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019185

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019185

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Станция пробоподготовки COULTER TQ-Prep для проточных цитофлюориметров с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Ағынды цитофлюориметрлерге арналған COULTER TQ-Prep сынама дайындау станциясы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Станция пробоподготовки COULTER TQ-Prep для проточных цитофлюориметров является лабораторным инструментом общего назначения, используемым в сочетании с системой реагентов СOULTER ImmunoPrep для приготовления лейкоцитов из цельной крови для количественного иммунофлуоресцентного анализа на оптических проточных цитометрах.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры (см): Высота 39,1 см, Ширина 44,7 см, Толщина 44,2 см Вес: 18,7 кг Мощность: входная от 100 до 240 В, переменный ток, 50-60 Гц, потребляемая приблизительно 430 Вт, шум менее 70 децибел. Скорость перемешивания: 1200 – 1800 об/мин Пропускная способность: режим с тремя реагентами – 80 пробирок/час, режим с четырьмя реагентами – 64 пробирок/час.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері (см): Биіктігі 39,1 см, Ені 44,7 см, Қалыңдығы 44,2 см Салмағы: 18,7 кг Қуаты: кіріс 100-ден 240 В дейін, ауыспалы ток, 50-60 Гц, тұтынылатын қуаты шамамен 430 Вт, шуыл 70 децибелден кем. Араластыру жылдамдығы: 1200 – 1800 айн/мин Өткізу қабілеті: үш реагентпен режим – 80 пробирка/сағ, төрт реагентпен режим – 64 пробирка/сағ.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
810417	Цитометр проточный ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.