РК-ИМН-5№017168
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017168
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017168
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Жидкотекучий реставрационный материал 3M Filtek™ Supreme Flowable различных цветовых оттенков с расходным материалом
Торговое название каз
Түрлі түсті реңдегі 3M Filtek™ Supreme Flowable сұйық ағатын реставрациялық материалы шығын материалымен
Назначение
Предназначен для использования в следующих клинических ситуациях: 1. Реставрация дефектов III и V классов. 2. Реставрация минимально инвазивных отпрепарированных полостей (в том числе малых реставраций в участках окклюзии, находящихся вне нагрузки). 3. Основа/прокладка под прямые реставрации. 4. Небольших дефектов в эстетических непрямых реставрациях. 5. Герметик ямок и фиссур. 6. Блокирование поднутрений для предотвращения возможного отрыва при снятии оттиска. 7. Починка композитных и акриловых временных материалов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Текучий светоотверждаемый рентгенконтрастный нанокомпозит низкой вязкости. Реставрационный материал расфасован в шприцы. Имеются различные оттенки материала в тон зубов. Содержит композиты бис-ГМА, ТЕГДМА и Procrylat. В качестве наполнителя используется комбинация трифторида иттербия с частицами размером от 0,1 до 5,0 микрон, неслипающегося/неагрегирующего наполнителя из поверхностно-модифицированного диоксида кремния с частицами 20 нм, неслипающегося/неагрегирующего наполнителя из поверхностно-модифицированного диоксида кремния с частицами 75 нм и поверхностно-модифицированного агрегирующего наполнителя из циркониево-кремниевых кластеров (состоящего из кремниевых частиц размером 20 нм и циркониевых частиц размером от 4 до 11 нм). Средний размер кластерных частиц конгломерата составляет от 0,6 до 10 микрон. Доля неорганического наполнителя составляет около 65% по весу (46% по объему).
Краткая техническая характеристика каз
Тұтқырлығы төмен аққыш, жарықпен қататын рентгенконтрастылы нанокомпозит. Реставрациялық материал шприцтерге салынған.Тіс реңіне сәйкес материалдың әртүрлі реңдері болады. Құрамында бис-ГМА, ТЕГДМА және Procrylat композиттері бар. Толтырғыш ретінде өлшемі 0,1-ден 5,0 микронға дейінгі бөлшектері бар иттербий трифторидінің, 20 нм бөлшектері бар беткейлік-модификацияланған кремний қостотығының жабыспайтын/агрегатталмайтын толтырғышының, 75 нм бөлшектері бар беткейлік-модификацияланған кремний қостотығының жабыспайтын/агрегатталмайтын толтырғышының және цирконий-кремний кластерлерінің беткейлік-модификацияланған агрегаттық толтырғышының (өлшемі 20 нм кремний бөлшектерінен және өлшемі 4-тен 11 нм-ге дейін цирконий бөлшектерінен тұратын) біріктірілімі қолданылады. Конгломераттың кластерлік бөлшектерінің орташа өлшемі 0,6-дан 10 микронға дейін. Бейорганикалық толтырғыштың үлесі салмағы бойынша шамамен 65% құрайды (көлемі бойынша 46%).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
1. Данный материал должен храниться при комнатной температуре. Если продукт хранился в холодном месте, он должен нагреться до комнатной температуры перед использованием. Срок хранения при комнатной температуре – 24 месяца. Постоянная окружающая температура выше 27°C/80°F может сократить срок хранения.
2. Не подвергайте реставрационные материалы воздействию повышенных температур и интенсивного излучения.
3. Не храните материалы вблизи продуктов, содержащих эвгенол.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |