РК-ИМН-5№017066
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017066
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017066
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Цемент RelyX U200 самоадгезивный композитный двойного отверждения в дозаторах различных модификаций с расходным материалом
Торговое название каз
Екі есе қататын, өздігінен адгезияланатын композиттік RelyX U200 цементі шығын материалдары бар әртүрлі модификациялы дозаторларда
Назначение
Постоянная фиксация керамических, композитных или металлических вкладок, накладок, коронок и мостовидных конструкций; 2-3 единицы для мостовидных протезов Мэриленд и 3 единицы для мостовидных протезов с опорой на вкладки (противопоказано для пациентов с бруксизмом или периодонтитом). Постоянная фиксация анкерных и парапульпарных штифтов. Постоянная фиксация керамических, композитных или металлических реставраций на имплантируемых абатментах имплантатов. Окончательное цементирование надстроек из двуокиси циркония Lava™ для состоящих из двух частей абатментов - только в соответствии с инструкцией по применению Lava™ Frame или Lava™ Plus.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
RelyX U200 является самоадгезивным композитным цементом двойного отверждения, поставляемым в дозирующей системе Clicker или в шприце для автоматического смешивания Automix. Он используется для адгезивной фиксации непрямых ортопедических конструкций, сделанных из керамики, композитов или металла, а также анкерных, стекловолоконных и парапульпарных штифтов. При использовании цемента RelyX U200 применение адгезивной системы или кондиционера не требуется. Цемент поставляется в различных цветовых оттенках. RelyX U200 содержит бифункциональный метакрилат. Пропорция неорганических наполнителей составляет примерно 43% по объему, размер частиц составляет (D 90%) около 12,5 мкм. Коэффициент смешивания, в объемном соотношении, составляет 1 часть основной пасты : 1 часть катализатора.
Краткая техническая характеристика каз
Clicker дозалағыш жүйесімен немесе автоматты араластыруға арналған Automix шприцте жеткізілетін екі есе қататын, өздігінен адгезияланатын композиттік RelyX U200 цементі. Ол керамикадан, композиттен немесе металлдан, сондай-ақ анкерлік, шыныталшықты және парапульпарлы штифтен жасалған түзу емес ортопедиялық конструкцияны адгезивті бекіту үшін пайдаланылады. RelyX U200 цементін пайдаланған кезде адгезивті жүйені немесе кондиционер талап етілмейді. Цемент әртүрлі түстер реңінде жеткізіледі. RelyX U200 құрамында бифункциональді метакрилат бар.
Органикалық емес толықтырғыштар пропорциясы көлемі бойынша шамамен 43% құрайды, бөлектер өлшемі 12,5 мкм жуық (D 90%) құрайды.
Араластыру коэффициенті көлемді арақатысында негізгі пастаның 1 бөлігін : катализатордың 1 бөлігін құрайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |